目的研究亚低温联合促红细胞生成素(EPO)治疗中、重度足月儿缺氧缺血性脑病(HIE)的安全性,为开展多中心研究亚低温联合EPO治疗足月儿HIE的疗效奠定基础。方法对2012年2月至2015年3月收住复旦大学附属儿科医院NICU满足亚低温治疗标准并知情同意下的中、重度足月儿HIE随机分组。实验组给予亚低温治疗72 h联合EPO(1 000 U·kg-1,静脉滴注,隔天1次,14 d);对照组给予亚低温治疗72 h和与EPO同等剂量、同样给药方法的生理盐水。监测患儿治疗期间的生命体征,治疗期间放弃治疗事件,记录亚低温治疗前、亚低温治疗结束时、EPO疗程结束后的血生化指标,观察严重心律失常、大静脉血栓、不可纠正的低血压、死亡等严重不良事件,低血压、凝血功能障碍、肾功能异常等一般不良事件。比较两组间不良事件发生率的差异。结果 44例足月儿HIE进入本文安全性观察,其中实验组25例,对照组19例。3例重度HIE足月儿(实验组2例,对照组1例)亚低温治疗期间主动放弃治疗。两组在EPO相关不良事件血生化指标Hb、RBC、Hct和PLT差异均无统计学意义;两组在HIE并发症及其治疗严重和一般不良事件的发生率差异均无统计学意义。结论亚低温联合EPO治疗中、重度足月儿HIE未发生与治疗相关的严重不良事件,安全可行。