【摘 要】
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目的:规范药品微生物限度检查用5种培养基的配制和灭菌过程,使培养基的整个配制和灭菌过程受控,同时确定培养基的贮存条件和贮存效期。方法:对贮存0、15、30、45d的5种常用培
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目的:规范药品微生物限度检查用5种培养基的配制和灭菌过程,使培养基的整个配制和灭菌过程受控,同时确定培养基的贮存条件和贮存效期。方法:对贮存0、15、30、45d的5种常用培养基(营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、胆盐乳糖琼脂、曙红亚甲蓝琼脂、MUG培养基)进行相应菌液适用性检查(包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性)验证试验。结果:培养基在贮存45d后的适用性检查结果均满足2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求。结论:通过该验证试验,确立了培养基的配制及适用性检查频次(每个批号1次)、灭菌参数(121℃,15min)、贮存条件(洁净度为C级的环境)及贮存效期(30d)。
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