【摘 要】
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目的 比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性.方法 本试验入组26例受试者,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉给药设计,单次口服受试或参比制剂(75 mg)后,运用LC-MS/MS测定血浆中文拉法辛(VEN)及其活性代谢产物O-去甲基文拉法辛(ODV)浓度,经PhoenixTM WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,以VEN的药动学参数作为评价指标,ODV作为参考,进行生物等效性分析.结果 餐后服用受试或参比制剂后,血浆VEN的Cmax分别为(58.50±1
【机 构】
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安徽医科大学第二附属医院 药物临床试验研究中心;安徽省转化医学研究院研究型病房,安徽 合肥 230601;合肥华方医药科技有限公司,安徽 合肥 230088
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目的 比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性.方法 本试验入组26例受试者,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉给药设计,单次口服受试或参比制剂(75 mg)后,运用LC-MS/MS测定血浆中文拉法辛(VEN)及其活性代谢产物O-去甲基文拉法辛(ODV)浓度,经PhoenixTM WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,以VEN的药动学参数作为评价指标,ODV作为参考,进行生物等效性分析.结果 餐后服用受试或参比制剂后,血浆VEN的Cmax分别为(58.50±19.47)和(60.14±22.18)μg·L-1,AUC0-t分别为(1074.1±526.7)和(1057.9±539.7)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(1084.7±536.8)和(1067.8±554.0)μg·h·L-1;ODV的Cmax分别为(101.63±29.64)和(101.45±31.62)μg·L-1,AUC0-t分别为(2694.0±834.5)和(2702.9±946.4)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(2753.9±885.5)和(2753.2±988.4)μg·h·L-1,VEN和ODV的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均数比值90％CI均在80.00％ ～125.00％等效区间内.结论 餐后状态下,两制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性.
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