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【摘要】目的通过对艾滋病初筛实验室的质量控制，发现存在的问题并及时加以纠正，以确保检验数据准确可靠，避免错误结果的出现。方法对实验室室内的各个环节进行质量控制。结果提高了HIV抗体检测结果的准确性。结论通过实验室的质量控制，提高了整个实验室检测的整体水平。
【关键词】艾滋病；初筛实验室；质量控制
文章编号：1004-7484（2013）-01-0461-01
质量控制是指在每一次试验过程中为保证试验工作的正常进行而必须采取的各种措施。我实验室自2008年12月取得HIV抗体初筛检测资格以来，一直在HIV抗体初筛实验室工作，除严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]建立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立了一套全面而完整的质量控制体系，并严格地按照此体系运行，通过发现并解决了一些实际存在的问题，完善了该质量控制体系，积累了一些经验，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性及准确性。现谈谈做好艾滋病筛查实验室质量控制的体会。
1严格抓好室内质量控制
在全球范围内，艾滋病已由高危人群向一般人群蔓延，我国更是如此。艾滋病造成的危害已成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。检测艾滋病病毒抗体（HIV抗体）是一项既严肃认真又专业技术性很强的工作，任何一个步骤出现差错，错误的结果都会给受检者及其家人带来心理上和精神上的伤害，甚至造成严重的后果。基层艾滋病初筛实验室是发现艾滋病感染者的第一步。为了做到早发现、早诊断，及时采取有效的防治措施，避免漏诊和误诊，艾滋病初筛实验室的检验结果更加重要。所以，做好室内质控，从源头上把好质量关，杜绝错误的检验结果出现。要求实验室的人员、设施、环境、仪器和设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.1管理制度建立覆盖主要工作内容SOP文件，该文件规定标准的操作程序。还应该建立实验室管理制度，生物安全制度，档案管理制度，健康监护制度和疫情上报制度.每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度，以便保证实验室工作的正常进行。
1.2实验室的人员实验室至少配备有3名及3名以上技术人员，其中至少有1名工作人员为主管检验师。从事HIV检测技术的人员，应该具有从事血清学检验2年以上的工作经历，工作人员上岗前必须经过省级HIV抗体检测检验技术方面的专业培训，并取得合格证后才可持证上岗，在工作开展中要定期接受新技术、新要求的培训，每2年至少1次。实验室管理人员对实验室检验人员的工作应定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、差错发生率、操作的安全性和职业道德方面。尽量固定操作人员，以减少技术方面的错误发生。对清洁工、实习生均应进行生物安全培训。
1.3设施与环境实验室必须设立独立的工作区域，分设清洁区、半污染区、污染区，并且符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。该区域内也要有明确的人流、物流、污物流之分。温度、湿度要适宜。
1.4仪器和设备实验室必须配备有单独而专用的生物安全柜、酶标仪、移液器、洗板机、水温箱、加样器、冰箱、高压灭菌器等，并配备工作人员衣帽及个人防护用品，洗手装置亦应专用。其中移液器、洗板机、酶标仪、加样器、高压灭菌器必须进行定期强制性校准、检定，该检定由计量局负责执行，至少每年1次，在有效期内使用。所有用于艾滋病筛查检验的仪器设备均须遵循保养、清洁、操作、维修的规范化程序，用后应填写仪器设备使用记录。
1.5检验方法严格遵循《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）[3]的要求进行正常检测工作。整个实验过程必须在生物安全柜内进行操作，所有从艾滋病实验室出门的医疗垃圾均应高压消毒灭菌后再倒掉，或彻底焚毁，同时还应该做好个人防护，防止职业暴露的发生。
1.6质量控制①外部对照质控血清：此质控血清2009年起由甘肃省疾病预防控制中心HIV确认实验室提供弱阳性对照，每次实验时必须使用此血清与标本一起检测，以便质控实验的重复性和稳定性。外部质控血清不可反复冻融，一旦融化后应该在2-8℃的条件下存放，只能一周内使用。②绘制质控图：在常规试验条件下，对同一批外部质控血清连续测定20次，便获得一组OD值和Cut-off值，计算S/CO值，求均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV），以上数据以S/CO值作纵坐标（Y），每1次实验作为横坐标（X），绘制质控图，从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控图中，观察其是否在允许范围内，检验进入质控状态。每次实验必须使用外部对照质控血清，并按时间顺序点入，观察其是否在允许范围内，以便监控实验的重复性和稳定性。月底进行图形分析和小结后将质控图存档保存。③实验后的质控：实验者对结果为阴性反应的样品发出“HIV抗体阴性”报告，结果为阳性反应的样品应填写阳性复检单，送上级实验室进一步确证。同时实验者和审阅人要签字。各种重要记录资料都应该妥善专柜保存，保存时间一般为15年。这些资料将是科研和法律诉讼中的可靠证据。
2讨论
实验室的质量控制是提供检验质量是否准确可靠的重要保证。在实验室HIV抗体初筛检测中，质量保证、质量控制、质量评价均是检测结果准确的重要部分，在全面的质量管理体系中，质量控制是其重要部分。实验室人员不但要有一定的专业知识技术水平，更重要的是要有强烈的责任心，严格按操作规范流程及试剂说明书进行操作。检测结果出现失控后，要及时查找原因并加以纠正，然后重复测试。实验过程中避免人为的操作错误，做到加样准确、定期检定酶标仪、校准移液器、核准温育时间及温度等。能够及时发现并能及时地纠正错误，使工作的失误率降到最低。同时，要積极参加上级部门举办的实验室能力验证、质控考核等，与各兄弟单位相互交流、学习、探讨，总结经验，取长补短，进一步提高全科室人员的检测能力。
参考文献
[1]卫生部.全国艾滋病检测工作规范[S].2006.
[2]卫生部.全国艾滋病检测管理办法[S].2006.
[3]卫生部.全国艾滋病检测技术规范[S].2009.
【关键词】艾滋病；初筛实验室；质量控制
文章编号：1004-7484（2013）-01-0461-01
质量控制是指在每一次试验过程中为保证试验工作的正常进行而必须采取的各种措施。我实验室自2008年12月取得HIV抗体初筛检测资格以来，一直在HIV抗体初筛实验室工作，除严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]建立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立了一套全面而完整的质量控制体系，并严格地按照此体系运行，通过发现并解决了一些实际存在的问题，完善了该质量控制体系，积累了一些经验，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性及准确性。现谈谈做好艾滋病筛查实验室质量控制的体会。
1严格抓好室内质量控制
在全球范围内，艾滋病已由高危人群向一般人群蔓延，我国更是如此。艾滋病造成的危害已成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。检测艾滋病病毒抗体（HIV抗体）是一项既严肃认真又专业技术性很强的工作，任何一个步骤出现差错，错误的结果都会给受检者及其家人带来心理上和精神上的伤害，甚至造成严重的后果。基层艾滋病初筛实验室是发现艾滋病感染者的第一步。为了做到早发现、早诊断，及时采取有效的防治措施，避免漏诊和误诊，艾滋病初筛实验室的检验结果更加重要。所以，做好室内质控，从源头上把好质量关，杜绝错误的检验结果出现。要求实验室的人员、设施、环境、仪器和设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.1管理制度建立覆盖主要工作内容SOP文件，该文件规定标准的操作程序。还应该建立实验室管理制度，生物安全制度，档案管理制度，健康监护制度和疫情上报制度.每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度，以便保证实验室工作的正常进行。
1.2实验室的人员实验室至少配备有3名及3名以上技术人员，其中至少有1名工作人员为主管检验师。从事HIV检测技术的人员，应该具有从事血清学检验2年以上的工作经历，工作人员上岗前必须经过省级HIV抗体检测检验技术方面的专业培训，并取得合格证后才可持证上岗，在工作开展中要定期接受新技术、新要求的培训，每2年至少1次。实验室管理人员对实验室检验人员的工作应定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、差错发生率、操作的安全性和职业道德方面。尽量固定操作人员，以减少技术方面的错误发生。对清洁工、实习生均应进行生物安全培训。
1.3设施与环境实验室必须设立独立的工作区域，分设清洁区、半污染区、污染区，并且符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。该区域内也要有明确的人流、物流、污物流之分。温度、湿度要适宜。
1.4仪器和设备实验室必须配备有单独而专用的生物安全柜、酶标仪、移液器、洗板机、水温箱、加样器、冰箱、高压灭菌器等，并配备工作人员衣帽及个人防护用品，洗手装置亦应专用。其中移液器、洗板机、酶标仪、加样器、高压灭菌器必须进行定期强制性校准、检定，该检定由计量局负责执行，至少每年1次，在有效期内使用。所有用于艾滋病筛查检验的仪器设备均须遵循保养、清洁、操作、维修的规范化程序，用后应填写仪器设备使用记录。
1.5检验方法严格遵循《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）[3]的要求进行正常检测工作。整个实验过程必须在生物安全柜内进行操作，所有从艾滋病实验室出门的医疗垃圾均应高压消毒灭菌后再倒掉，或彻底焚毁，同时还应该做好个人防护，防止职业暴露的发生。
1.6质量控制①外部对照质控血清：此质控血清2009年起由甘肃省疾病预防控制中心HIV确认实验室提供弱阳性对照，每次实验时必须使用此血清与标本一起检测，以便质控实验的重复性和稳定性。外部质控血清不可反复冻融，一旦融化后应该在2-8℃的条件下存放，只能一周内使用。②绘制质控图：在常规试验条件下，对同一批外部质控血清连续测定20次，便获得一组OD值和Cut-off值，计算S/CO值，求均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV），以上数据以S/CO值作纵坐标（Y），每1次实验作为横坐标（X），绘制质控图，从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控图中，观察其是否在允许范围内，检验进入质控状态。每次实验必须使用外部对照质控血清，并按时间顺序点入，观察其是否在允许范围内，以便监控实验的重复性和稳定性。月底进行图形分析和小结后将质控图存档保存。③实验后的质控：实验者对结果为阴性反应的样品发出“HIV抗体阴性”报告，结果为阳性反应的样品应填写阳性复检单，送上级实验室进一步确证。同时实验者和审阅人要签字。各种重要记录资料都应该妥善专柜保存，保存时间一般为15年。这些资料将是科研和法律诉讼中的可靠证据。
2讨论
实验室的质量控制是提供检验质量是否准确可靠的重要保证。在实验室HIV抗体初筛检测中，质量保证、质量控制、质量评价均是检测结果准确的重要部分，在全面的质量管理体系中，质量控制是其重要部分。实验室人员不但要有一定的专业知识技术水平，更重要的是要有强烈的责任心，严格按操作规范流程及试剂说明书进行操作。检测结果出现失控后，要及时查找原因并加以纠正，然后重复测试。实验过程中避免人为的操作错误，做到加样准确、定期检定酶标仪、校准移液器、核准温育时间及温度等。能够及时发现并能及时地纠正错误，使工作的失误率降到最低。同时，要積极参加上级部门举办的实验室能力验证、质控考核等，与各兄弟单位相互交流、学习、探讨，总结经验，取长补短，进一步提高全科室人员的检测能力。
参考文献
[1]卫生部.全国艾滋病检测工作规范[S].2006.
[2]卫生部.全国艾滋病检测管理办法[S].2006.
[3]卫生部.全国艾滋病检测技术规范[S].2009.