【摘 要】
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目的:阐明生物等效性与临床等效性的研究现状及发展方向.方法:介绍新药等效性评价方法的原理,生物等效性分析方法的新进展包括总体或(和)个体生物等效性和多变量生物等效性检
【机 构】
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首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
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目的:阐明生物等效性与临床等效性的研究现状及发展方向.方法:介绍新药等效性评价方法的原理,生物等效性分析方法的新进展包括总体或(和)个体生物等效性和多变量生物等效性检验的方法,以及临床等效性中等效界值、目标参数及有待解决的问题,并结合实例进行论述.结论:等效性评价的基本方法已得到推广使用,但在应用上还存在很大的可塑性,不利于新药审评标准的把握,应加强等效性评价方法的正确应用与发展.
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