【摘 要】
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目的评价外用复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的临床疗效和安全性。方法2019年7月至2020年8月采用多中心、随机、阳性药平行对照的研究方法，在全国19家医院纳入0~12月龄轻中度尿布皮炎患儿，按随机数字表法分为试验组和对照组。试验组外用复方紫草油，对照组外用氧化锌乳膏，每日6~8次，观察期为7d。分别于治疗第0、7天进行访视，评估总有效率、临床治愈时间，比较两组治疗前后皮肤病家庭生活质量评分（DFI）的变化，记录不良事件发生情况。两组间正态分布的连续性资料比较采用成组t检验，非正态分布的连续性资料比较采用W
【机 构】
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国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科，北京 100045大连市妇女儿童医疗中心（集团），大连 116012徐州市儿童医院，徐州 221006昆明市儿童医院，昆明 650103哈尔滨医科
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目的评价外用复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的临床疗效和安全性。
方法2019年7月至2020年8月采用多中心、随机、阳性药平行对照的研究方法，在全国19家医院纳入0 ~ 12月龄轻中度尿布皮炎患儿，按随机数字表法分为试验组和对照组。试验组外用复方紫草油，对照组外用氧化锌乳膏，每日6 ~ 8次，观察期为7 d。分别于治疗第0、7天进行访视，评估总有效率、临床治愈时间，比较两组治疗前后皮肤病家庭生活质量评分（DFI）的变化，记录不良事件发生情况。两组间正态分布的连续性资料比较采用成组t检验，非正态分布的连续性资料比较采用Wilcoxon秩和检验；组间无序分类资料比较采用χ2检验/Fisher确切概率法。对生存资料绘制生存曲线，两组间比较采用Log-Rank检验。
结果343例尿布皮炎患儿中，31例违背方案，312例纳入符合方案分析集（试验组157例、对照组155例），均完成第0、7天访视。试验组总有效率87.26%（137/157），对照组总有效率78.71%（122/155），两组间比较差异有统计学意义（χ2 = 4.04，P = 0.044）。试验组和对照组中位临床治愈时间分别为5.33 d、6.13 d，差异有统计学意义（χ2 = 4.67，P = 0.025）。治疗7 d后，两组DFI均较治疗前下降，但两组间DFI差异无统计学意义（试验组4.02 ± 6.96，对照组3.58 ± 5.90，Z = -0.39，P = 0.686）。试验组不良事件发生率为2.92%（5/171），对照组5.45%（9/165），两组间差异无统计学意义（χ2 = 0.03，P = 0.865）。
结论复方紫草油可显著改善尿布皮炎患儿临床严重程度，提高总有效率，缩短临床治疗时间，提高患儿家庭生活质量，且安全性好。
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