【摘 要】
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目的建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能。方法用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物
【机 构】
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广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心,广州,510730;中国食品药品检定研究院,北京,100050;中国人民解放军第三○九医院检验科,北京,100091;湖北省中山医院检验科,武汉,430
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目的建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能。方法用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,测定抗RV IgM抗体,并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价,与同类方法学比对检测1 020例样本,比对实验的一致性分析采用Kappa检验。结果本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应(S/CO≥1.00),批内变异系数(CV)<15.00%,国家阴性参考品符合率为10/10,国家阳性参考品符合率为5/5;本方法的试剂盒于37℃恒温放置6 d后,检测性能无明显改变;与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82%,Kappa=0.96。结论本方法灵敏度高,特异性强,精密度好;与同类方法学检测结果相关性好,能满足临床应用需要。
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