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关键词：肿痛安胶囊；膝关节骨性关节炎；中西医结合疗法
中图分类号：R274.94 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2012）09-0080-02
膝关节骨性关节炎（KOA）是关节软骨退行性改变导致软骨丢失、破坏，伴有关节周围骨质增生反应的疾病，临床主要表现为膝关节酸痛，活动不灵活。近年来，笔者采用肿痛安胶囊联合双氯芬酸钠治疗该病取得较为理想的治疗效果，现总结报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
将本院2009年3月-2011年5月收治的130例KOA患者按就诊先后顺序随机分为观察组（肿痛安胶囊联合双氯芬酸钠治疗组）和对照组（双氯芬酸钠治疗组）各65例。观察组男28例，女37例；年龄42～70岁，平均54.6岁；病程1～5年，平均2.4年；病变位于左膝者25例，右膝者31例，双膝者9例。对照组男26例，女39例；年龄41～69岁，平均55.1岁；病程1～7年，平均2.2年；病变位于左膝者28例，右膝者32例，双膝者5例。2组患者年龄、性别、病程等比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
参照《骨关节炎诊治指南（2007年版）》[1]中骨关节炎的临床诊断标准，X线分级参照kellgren-lawrence放射学诊断标准[2]。
1.3 纳入标准
符合KOA诊断标准，主要表现为：关节疼痛，晨僵，屈伸不利，痛有定处，局部有压痛；年龄40～70岁；近4周内未用同类药物治疗，6个月以内未使用激素类药物者；对治疗方案知情同意者。
1.4 排除标准
①原发病影响到关节者，如牛皮癣、夏科氏关节病、急性创伤等；②对病情的变化不能较准确描述者；③过敏体质及对多种药物过敏者；④合并心脑血管、肝、肾及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑤依从性差，不能按规定服药，无法判定疗效者；⑥X线表现为IV级，即关节间隙严重变窄，有大量骨赘者；⑦关节腔内有大量积液者；⑧诊断为色素沉着绒毛性滑膜炎等异常滑膜病变者。
1.5 治疗方法
对照组：双氯芬酸钠（北京诺华制药有限公司生产，批号20080910，规格：75 mg/片），1片/次，1次/d，口服。观察组：肿痛安胶囊（河北奥星集团药业有限公司生产，批号090720，规格0.28 g/粒），2粒/次，3次/d，口服；双氯芬酸钠1片/次， 1次/d，口服。此外，2组患者均接受生活运动指导，进行适量锻炼，疼痛较严重患者加用物理疗法等。2组均以连续治疗4周为1个疗程，治疗1个疗程后比较治疗效果。
1.6 观察指标
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]相关标准对患者治疗前后主要症状、体征进行评分；观察记录2组患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵等症状及体征改善时间；观察治疗中的不良反应发生情况。
1.7 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中的疗效评定标准。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，<95%；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，<70%；无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%。总有效率（%）=临床控制例数+显效例数+有效例数/总例数×100%。
1.8 统计学方法
本组数据采用SPSS17.0统计学软件进行处理，计量资料以—x±s表示，组间进行t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
观察组总有效率为92.3%，对照组总有效率为78.5%。2组比较差异有统计学意义（χ2=0.025，P<0.05），见表1。观察组患者临床症状及体征改善时间优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01），见表2。观察期间，观察组出现恶心1例，对照组出现腹泻2例，经调整西药用量后消失。
3 讨论
中医认为，肝主筋，肾主骨。肝肾充盈则筋骨强劲，关节滑利。中年以后，肝肾逐渐亏虚，气血不足，筋骨失其所养，筋软骨萎，或兼遭风寒湿邪内侵，或膝部外伤、劳损，气血运行不畅，经脉受阻，致使筋骨失养而发[4]。据此，笔者采用具有祛风化痰、行瘀散结、消肿定痛功效的肿痛安胶囊联合非甾体类药物双氯芬酸钠治疗取得了较为理想的治疗效果。
肿痛安胶囊主要成分为三七、天麻、僵蚕、白附子（制）、防风、羌活、天南星（制）、白芷。其中三七、天麻、僵蚕为肿痛安胶囊的3味主要药物，其他药物辅助起到祛风化痰、消肿止痛的作用。现代药理研究认为，三七总皂苷是三七发挥良好镇痛功能的主要成分，三七总皂苷对热刺激和化学刺激引起的疼痛的镇痛作用可被纳洛酮阻断，提示三七总皂苷的镇痛作用可能通过阿片样物质起效应，这种作用起效快，维持时间长[5]。天麻的不同制剂及成分均对动物的自主活动有明显抑制作用；天麻的有效成分天麻苷能明显延长镇痛剂的作用时间，且能协同阈下剂量的镇痛剂强化镇痛作用[6]。僵蚕具有抗惊厥、催眠镇痛、抗肿瘤、降低血糖等作用；同时还具有良好的抗炎性物质聚集、抗凝、抗氧化作用[7]。本研究通过对2组患者的治疗结果比较发现，观察组患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵等临床症状较对照组改善时间明显缩短，1个疗程结束后，观察组膝关节功能较对照组明显提高。观察期间共出现3例不良反应情况，均为非甾体类药物引起，经调整药量后消失。说明肿痛安胶囊在使用过程中安全性较高，并不会增加非甾体类药物药物的不良反应。
参考文献：
[1] 中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南（2007年版）[J].中华骨科杂志，2007，27（10）：793-796.
[2] Lawrence JS. Rheumatism in population[M]. London：Wiliam Heinemann Med Books LTD，1997：153.
[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.
[4] 王丽敏，高明利，膝骨关节炎的中医病因病机探要[J].实用中医内科杂志，2010，13（11）：258-259.
[5] 李晓辉，楚延.三七总皂苷抗炎作用机制的实验研究[J].中草药，2009， 13（9）：65-68.
[6] 田春梅.天麻药理研究进展[J].哈尔滨医药，2010，30（4）：71-72.
[7] 喻静.僵蚕的临床应用及现代药理研究[J].中国中医药咨讯，2010， 13（7）：574-578.
（收稿日期：2012-05-04，编辑：蔡德英）
中图分类号：R274.94 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2012）09-0080-02
膝关节骨性关节炎（KOA）是关节软骨退行性改变导致软骨丢失、破坏，伴有关节周围骨质增生反应的疾病，临床主要表现为膝关节酸痛，活动不灵活。近年来，笔者采用肿痛安胶囊联合双氯芬酸钠治疗该病取得较为理想的治疗效果，现总结报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
将本院2009年3月-2011年5月收治的130例KOA患者按就诊先后顺序随机分为观察组（肿痛安胶囊联合双氯芬酸钠治疗组）和对照组（双氯芬酸钠治疗组）各65例。观察组男28例，女37例；年龄42～70岁，平均54.6岁；病程1～5年，平均2.4年；病变位于左膝者25例，右膝者31例，双膝者9例。对照组男26例，女39例；年龄41～69岁，平均55.1岁；病程1～7年，平均2.2年；病变位于左膝者28例，右膝者32例，双膝者5例。2组患者年龄、性别、病程等比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
参照《骨关节炎诊治指南（2007年版）》[1]中骨关节炎的临床诊断标准，X线分级参照kellgren-lawrence放射学诊断标准[2]。
1.3 纳入标准
符合KOA诊断标准，主要表现为：关节疼痛，晨僵，屈伸不利，痛有定处，局部有压痛；年龄40～70岁；近4周内未用同类药物治疗，6个月以内未使用激素类药物者；对治疗方案知情同意者。
1.4 排除标准
①原发病影响到关节者，如牛皮癣、夏科氏关节病、急性创伤等；②对病情的变化不能较准确描述者；③过敏体质及对多种药物过敏者；④合并心脑血管、肝、肾及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑤依从性差，不能按规定服药，无法判定疗效者；⑥X线表现为IV级，即关节间隙严重变窄，有大量骨赘者；⑦关节腔内有大量积液者；⑧诊断为色素沉着绒毛性滑膜炎等异常滑膜病变者。
1.5 治疗方法
对照组：双氯芬酸钠（北京诺华制药有限公司生产，批号20080910，规格：75 mg/片），1片/次，1次/d，口服。观察组：肿痛安胶囊（河北奥星集团药业有限公司生产，批号090720，规格0.28 g/粒），2粒/次，3次/d，口服；双氯芬酸钠1片/次， 1次/d，口服。此外，2组患者均接受生活运动指导，进行适量锻炼，疼痛较严重患者加用物理疗法等。2组均以连续治疗4周为1个疗程，治疗1个疗程后比较治疗效果。
1.6 观察指标
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]相关标准对患者治疗前后主要症状、体征进行评分；观察记录2组患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵等症状及体征改善时间；观察治疗中的不良反应发生情况。
1.7 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中的疗效评定标准。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，<95%；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，<70%；无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%。总有效率（%）=临床控制例数+显效例数+有效例数/总例数×100%。
1.8 统计学方法
本组数据采用SPSS17.0统计学软件进行处理，计量资料以—x±s表示，组间进行t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
观察组总有效率为92.3%，对照组总有效率为78.5%。2组比较差异有统计学意义（χ2=0.025，P<0.05），见表1。观察组患者临床症状及体征改善时间优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01），见表2。观察期间，观察组出现恶心1例，对照组出现腹泻2例，经调整西药用量后消失。
3 讨论
中医认为，肝主筋，肾主骨。肝肾充盈则筋骨强劲，关节滑利。中年以后，肝肾逐渐亏虚，气血不足，筋骨失其所养，筋软骨萎，或兼遭风寒湿邪内侵，或膝部外伤、劳损，气血运行不畅，经脉受阻，致使筋骨失养而发[4]。据此，笔者采用具有祛风化痰、行瘀散结、消肿定痛功效的肿痛安胶囊联合非甾体类药物双氯芬酸钠治疗取得了较为理想的治疗效果。
肿痛安胶囊主要成分为三七、天麻、僵蚕、白附子（制）、防风、羌活、天南星（制）、白芷。其中三七、天麻、僵蚕为肿痛安胶囊的3味主要药物，其他药物辅助起到祛风化痰、消肿止痛的作用。现代药理研究认为，三七总皂苷是三七发挥良好镇痛功能的主要成分，三七总皂苷对热刺激和化学刺激引起的疼痛的镇痛作用可被纳洛酮阻断，提示三七总皂苷的镇痛作用可能通过阿片样物质起效应，这种作用起效快，维持时间长[5]。天麻的不同制剂及成分均对动物的自主活动有明显抑制作用；天麻的有效成分天麻苷能明显延长镇痛剂的作用时间，且能协同阈下剂量的镇痛剂强化镇痛作用[6]。僵蚕具有抗惊厥、催眠镇痛、抗肿瘤、降低血糖等作用；同时还具有良好的抗炎性物质聚集、抗凝、抗氧化作用[7]。本研究通过对2组患者的治疗结果比较发现，观察组患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵等临床症状较对照组改善时间明显缩短，1个疗程结束后，观察组膝关节功能较对照组明显提高。观察期间共出现3例不良反应情况，均为非甾体类药物引起，经调整药量后消失。说明肿痛安胶囊在使用过程中安全性较高，并不会增加非甾体类药物药物的不良反应。
参考文献：
[1] 中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南（2007年版）[J].中华骨科杂志，2007，27（10）：793-796.
[2] Lawrence JS. Rheumatism in population[M]. London：Wiliam Heinemann Med Books LTD，1997：153.
[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.
[4] 王丽敏，高明利，膝骨关节炎的中医病因病机探要[J].实用中医内科杂志，2010，13（11）：258-259.
[5] 李晓辉，楚延.三七总皂苷抗炎作用机制的实验研究[J].中草药，2009， 13（9）：65-68.
[6] 田春梅.天麻药理研究进展[J].哈尔滨医药，2010，30（4）：71-72.
[7] 喻静.僵蚕的临床应用及现代药理研究[J].中国中医药咨讯，2010， 13（7）：574-578.
（收稿日期：2012-05-04，编辑：蔡德英）