【摘 要】
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目的:建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据。方法:采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验。
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目的:建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据。方法:采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验。结果:依达拉奉在pH值调整为7.0时,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰作用的浓度为0.25mg·mL^-1。结论:依达拉奉的细菌内毒素限值可定为2.0EU·mg^-1,建立的细菌内毒素检查方法可行。
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