【摘 要】
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目的评价仁和堂药业有限公司生产的卡托普利片受试制剂与Bristol-Myers Squibb S.r.l.生产的参比制剂的生物等效性,旨在为临床合理用药提供依据。方法2019年9~11月纳入24名中
【机 构】
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仁和堂药业有限公司,翔宇药业股份有限公司
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目的评价仁和堂药业有限公司生产的卡托普利片受试制剂与Bristol-Myers Squibb S.r.l.生产的参比制剂的生物等效性,旨在为临床合理用药提供依据。方法2019年9~11月纳入24名中国成年健康受试者于郑州市中心医院进行卡托普利片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。采用随机、单剂量、两制剂、两周期、交叉试验设计,按照随机数字表法分为R-T组和T-R组,每组各12名。于空腹状态下,R-T组口服单剂量卡托普利片受试制剂、参比制剂,T-R组口服单剂量卡托普利片参比制剂、受试制剂,两周期交叉用药,制
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