【摘 要】
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目的评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,共纳入60例腹泻型IBS受试者,
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目的评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,共纳入60例腹泻型IBS受试者,随机分为试验组(n=30)和安慰剂组(n=30),疗程3周,并对痊愈显效的受试者随访4周。结果试验组与安慰剂组腹痛疗效比较,痊愈率分别为57·7%vs16·0%(符合方案分析,PP)与31·0%vs7·1%(意向性治疗分析,ITT),总有效率分别为92·3%vs44·0%(PP)与82·7%vs39·3%(ITT)(P均<0·05)。两组腹泻疗效比较,痊愈率分别为46·2%vs20·0%(PP)与41·4%vs17·9%(ITT),总有效率分别为96·2%vs48·0%(PP)与86·2%vs42·9%(ITT)(P均<0·05)。中医证候疗效比较,两组痊愈率分别为30·8%vs4·0%(PP)与27·6%vs3·6%(ITT),总有效率分别为92·3%vs48·0%(PP)与82·7%vs42·9%(ITT)(P均<0·05)。试验组腹痛缓解时间明显短于安慰剂组(7·6±4·6d vs14·4±4·3d,P=0·0125)。经治疗痊愈和显效的受试者停药后4周的随访结果表明,试验组腹泻复发或加重时间明显长于安慰剂组(11·5±5·3d vs6·2±6·9d,P=0·019)。未发现试验药物的不良反应。结论痛泻宁颗粒治疗腹泻型IBS(肝气乘脾证)安全有效。
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