【摘 要】
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目的:研究泮托拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。方法:按随机、双交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单次口服40mg的泮托拉唑受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属荆州医院国家药物临床试验机构,
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目的:研究泮托拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。方法:按随机、双交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单次口服40mg的泮托拉唑受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆泮托拉唑浓度,采用DAS2.0程序进行药动学参数计算并评价其等效性,AUC及Cmax作多因数方差分析和双单侧t检验,tmax进行Wilcoxon秩和检验。结果:受试制剂和参比制剂泮托拉唑AUC0→12分别为(9.5±5.9)μg.h.mL-1和(9.3±6.1)μg.h.mL-1,AUC0→∞分别为(12.2±9.8)μg.h.mL-1和(12.0±10.0)μg.h.mL-1;Cmax分别为(3.1±1.3)mg.L-1和(2.9±1.1)mg.L-1;tmax分别为(3.0±0.9)h和(2.6±1.3)h;t1/2分别为(2.0±1.4)h和(2.2±1.7)h。受试制剂泮托拉唑的AUC0→1290%可信限为93.10%～113.4%,AUC0→∞90%可信限为93.6%～110.9%;Cmax90%可信限为88.1%～121.8%,tmax经秩和检验,差异无显著性(P>0.05)。结论:2种制剂具有生物等效性。
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