【摘 要】
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介绍FDA对生物技术药物的审批程序，生物技术药物Ⅲ期临床试验的内容、生产许可证申请（PLA）、诊断用生物技术药物和对生物技术药物的特别批准。目的是使生物技术药物安全、有效，并
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介绍FDA对生物技术药物的审批程序，生物技术药物Ⅲ期临床试验的内容、生产许可证申请（PLA）、诊断用生物技术药物和对生物技术药物的特别批准。目的是使生物技术药物安全、有效，并使公众能及时获得这些药物。
Describes FDA approval procedures for biotech drugs, phase III clinical trials of biotech drugs, applications for manufacturing licenses (PLA), diagnostic biotech drugs and special approval for biotech drugs. The aim is to make biotech medicines safe and effective and to provide the public with timely access to these medicines.
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