目的:评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性。方法:采用实用性随机对照试验,通过中央随机系统,将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例。试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术,对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术,疗程为10～21 d,在第7,14,21天3个时间点上观察患者的神经功能缺损(NIHSS评分)和肢体运动功能(FMI评分)。同时观察2组不良事件发生率及治疗前后实验室检查指标。结果:应用广义估计方程模型,发现随着治疗时间的延长,2组NIHSS评分及FMI评分均呈改善趋势,且治疗第14天和第21天NIHSS和FMI评分试验组较对照组相比,具有显著统计学差异(P<0.05)。试验组未发生与苦碟子注射液相关的不良事件。结论:苦碟子注射液对缺血性中风患者的神经功能缺损及肢体运动功能有一定的改善作用。苦碟子注射液在治疗缺血性中风早期康复方面是安全有效的。