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目的:评价中医药治疗晚期胃癌临床试验/观察类文献的文献质量,对疗效指标的参考标准及结果简要评述。方法:检索2005-2010年中医药治疗晚期胃癌的国内文献,阅读全文及收集信息,评价文献质量并行疗效结果的分析。结果:纳入文献75篇,其中观察类文献12篇,占16%;对照试验文献63篇,占84%。9篇有临床诊断的参考标准,占12%;2篇有中医证型的辨证标准,占2.7%;6篇说明了是否存在与中药治疗相关的副性事件,占8%。45篇对照文献说明组间基线均衡,占71.4%;无1篇文献行样本含量的估算。对疗效结果的统计显示:24篇文献以生存期为疗效判定指标,占32%,中位生存期7.4～19个月;63篇文献分析有效率或疾病控制率,占84%,以WHO标准为疗效判定标准的有效率为7.69%～67.8%。51篇评价化疗不良反应,占68%。12篇分析中医证候,占16%;7篇以生活质量为评价标准,占9.3%。结论:中医药治疗晚期胃癌文献的研究设计不严密,统计学方法运用欠严谨,有待进一步提高。中医药治疗晚期胃癌具有一定疗效,但疗效评价标准不一,疗效结果难以重复,导致可信度降低。