【摘 要】
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目的探索患者报告结局在药品不良反应报告中的应用。方法通过文献回顾的方法，对国外药品安全性研究中纳入患者报告结局的背景、驱动因素、当前监管情况进行了全面综述。结果目
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品评价中心
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目的探索患者报告结局在药品不良反应报告中的应用。方法通过文献回顾的方法，对国外药品安全性研究中纳入患者报告结局的背景、驱动因素、当前监管情况进行了全面综述。结果目前数据收集的局限性、患者和医务人员间的不一致、通过患者能获取更丰富的信息等多个因素的驱动，且美国、英国等国家对此制定了监管措施，有效推动了患者报告结局在药品安全性研究中的应用。结论患者报告结局以患者为中心，为药品使用的效益、风险和结局的全面分析提供了丰富而宝贵的信息，可用作目前药物警戒和上市后研究的补充内容，为我国将患者报告结局的方法纳入药品安全
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