目的探讨金莲花软胶囊治疗急性上呼吸道感染外感风热证的临床疗效。方法选取2015年1月—2015年9月陕西中医药大学第二附属医院等6家医院就诊的急性上呼吸道感染外感风热证患者192例,随机分为对照组(42例)和治疗组(128例)。对照组患者口服穿心莲胶囊,3粒/次,3次/d。同时口服金莲花软胶囊模拟剂,2粒/次,3次/d。治疗组患者口服金莲花软胶囊,2粒/次,3次/d。同时口服穿心莲胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。两组患者连续服用3 d。观察两组的临床疗效,比较两组单项症状恶风发热、流浊涕、咳嗽的疗效。结果治疗后,对照组和治疗组综合疗效的愈显率、总有效率分别为51.11%、72.06%,91.11%、99.26%,两组愈显率、总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组和治疗组恶风发热、流浊涕、咳嗽单项症状的总有效率分别为82.22%、91.91%,68.18%、87.60%,68.18%、82.95%,两组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论金莲花软胶囊治疗急性上呼吸道感染外感风热证具有良好的临床疗效,尤其是在改善恶风发热、流浊涕、咳嗽等症状方面效果明显,具有一定的推广应用价值。