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摘要：随着药品生产质量控制体系的不断完善，在药品微生物检测的质量管理中，加强微生物实验室的管理，完善洁净区环境的控制措施，培养适应检测需要的检测人员，严格控制药品质量。文章对药品微生物检测的质量管理进行了简要分析。
关键词：药品;微生物检测;质量管理
1 药品微生物检测的现状
药品微生物检测的目的主要是应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏环节的质量进行检测，对其安全性进行有效评估。目前《中国药典》已经对药品微生物检测的方法以及步骤等作了明确规定，且在实际的操作过程中，有严格的标准操作规程。在微生物实验室中，质量管理的控制能更客观反映数据。在药品微生物检测工作中，要有效提高检测能力，需要加强微生物实验室的相关管理：在了解药品微生物检测特点的基础之上，将相关检测技术有
效应用于药品微生物检测，以保证检测的质量。但就现阶段的药品微生物检测质量管理来看，尚且存在部分问题，影响了检测数据的准确性以及检测结果的质量。
在药品微生物检测工作中，检测对象具有未知性与不确定性，即在进行检测之前，不能确定药品的污染程度，以及受到何种微生物的污染，将给药品带来怎样的影响等，实验者只能根据检测的结果判断药品是否受到微生物污染，因而可能存在较大的误差。实践过程中，可能造成药品污染的微生物种类繁多，且存在分布不均等问题，如同一批号的污染程度不同，受污染情况不同。影响药品微生物检测结果的因素众多，这在一定程度上决定了药品微生物检测工作的特殊性，因而需要就药品的检测进行综合分析。就目前的药品微生物检测工作来看，主要分为理化实验室与微生物实验室。我国的理化检测具有较高水平，加上高性能、高层次的分析方法，理化实验室的检测水平得到大大提升;但微生物实验室的检测水平尚且有待提升。
2 药品微生物质量管理措施
2.1提高重视程度
虽然我国的药品微生物检测已经取得了一定的成就，但是部分地区的药品微生物检测质量不高。安全性是药品使用时非常重要的一项指标，检验药品微生物时应当无菌操作。微生物感染生物制剂后可严重危害患者的生命安全，因此，要高度重视药品微生物检测的重要性，根据相关的规定对药品进行无菌检查，以保证药品的安全适用。
2.2提高检测人员的水平
在药品微生物检测中，要保证检测质量，首先需要微生物检测的人员具备相应的专业知识与检测技能，岗位人员应当对微生物检测的相关事宜熟练掌握。因此，在培养检测人员时，应当重视微生物检测的理论知识与检测技术，以培养专业的应用型人才为目标，适应药品微生物检测工作的需要。在药品微生物检测中，要保证检测技术与方法的稳定实施，就要对检测人员提出更高的标准。
2.3加强微生物实验室管理
根据SOP规定，洁净区只允许获批人员与检验人员进入，且需严格控制进入洁净区的人数，对临时获批进入的人员，应当进行必要的指导。在进行物料的传递时，对传入微生物实验室的物料，应当先提前去除包装，并以75%的乙醇擦拭，经传递窗紫外照射0.5h。传递过程中为保证发挥消毒作用，工作人员应当及时、定期对消毒试剂进行更换;为保证紫外照射的时间，工作人员应当对传递窗紫外照射的开启时间与关闭时间进行准确记录。为保证紫外照射的质量，应当避免物料传递中出现叠放现象，保证物料最大表面积暴露于紫外线下。
2.4加强洁净区环境的控制
洁净区的环境控制对药品微生物检测的质量有着较为重要的意义。因此，在药品微生物质量管理中，需要在洁净区的环境监测、环境微生物的鉴定、培养基、清洁等方面加强控制。
在药品微生物检测的过程中，环境状况的变化，可对微生物的菌落结构以及生态功能产生较大的影响，进而影响药品微生物检测的结果。对洁净区的环境监测，能够及时了解洁净区的环境状况，进而采用科学的方法对洁净区环境进行科学治理。洁净区的环境监测，是以预防环境污染为前提，对洁净区进行物理测定、化学分析以及生物监测的过程。在检测的过程中，相关人员应当定期对洁净区进行检测，确保能够达到相应的洁净度。
对环境微生物的鉴定，主要目的在于发现异常菌株，同时分析其来源，根据其污染情况，采取相应的措施进行控制以及预防。在环境检测时，若监测结果显示超标或者异常，应当立即鉴定异常的微生物菌落，在对异常微生物菌落进行鉴定时，应当从微生物菌落的形态、镜检以及生化反应等方面着手，同时根据菌落的鉴定结果，对微生物的污染情况进行正确的评价。
在配置前应当对培养基进行外观检查，确认后方可进行配置。对于制备后的培养基，应当及时地进行灭菌处理，从而避免细菌繁殖。在培养基使用之前，应当对培养基进行适应性试验，同时避免反复加热培养基，以免导致成分的破坏与分解。
在进行药品检测时，从称样到检测结束的整个工作过程中，都应当在无菌环境下。根据检测相关的要求，在不同的培养基中进行培养。一般检测结果呈阳性的微生物，必须要在P2级的实验室内进行鉴定，直至鉴定、检测等工作完成后，转移至安全柜。因此，在检测的过程中，当发现结果呈现阳性时应当及时转移。所有疑似致病菌的培养物，需进入P2级无菌实验室内进行操作，同时注意在生物安全柜内进行检测工作的过程中避免使用酒精燈，因酒精灯的火焰可能会改变安全柜的气流方向，对检测人员形成一定的威胁。
洁净区的清洁对整个药品微生物检测的检测质量有着重要的影响，因此，需要加强对洁净区的清洁管理。针对洁净区的清洁，应当严格根据实验室洁净区的清洁消毒规程进行清洁。为有效保证洁净区的卫生情况，相关人员应当对洁净区进行及时处理。若需要在洁净室内存放药品微生物检测的必备用具，应尽量控制存放用具的数量，避免堆放过多。在配置清洁所需的消毒剂时应当保证消毒的有效性，在操作前应当对洁净区进行彻底的清洁消毒，尤其应当注意死角的清洁工作，保证清洁工作的质量。
3 结语
药品微生物检测的质量管理对药品的质量有着极为重要的意义，是药品质量与用药安全的重要保障。但就目前的药品微生物检测工作来看，其质量管理水平仍有待进一步的提升，加上各个地区的检测能力参差不齐，亟需加强药品微生物检测的质量管理。随着药品生产质量控制体系的不断完善，在药品微生物检测的质量管理中，加强微生物实验室的管理，完善洁净区环境的控制措施，培养适应检测需要的检测人员，严格控制药品质量。
参考文献：
[1]田冬梅，娄志红，张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房，2017，28（7）：1003-1006.
[2]温畅.浅析药品微生物检测的质量管理[J].医药，2016（1）：091-091.
关键词：药品;微生物检测;质量管理
1 药品微生物检测的现状
药品微生物检测的目的主要是应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏环节的质量进行检测，对其安全性进行有效评估。目前《中国药典》已经对药品微生物检测的方法以及步骤等作了明确规定，且在实际的操作过程中，有严格的标准操作规程。在微生物实验室中，质量管理的控制能更客观反映数据。在药品微生物检测工作中，要有效提高检测能力，需要加强微生物实验室的相关管理：在了解药品微生物检测特点的基础之上，将相关检测技术有
效应用于药品微生物检测，以保证检测的质量。但就现阶段的药品微生物检测质量管理来看，尚且存在部分问题，影响了检测数据的准确性以及检测结果的质量。
在药品微生物检测工作中，检测对象具有未知性与不确定性，即在进行检测之前，不能确定药品的污染程度，以及受到何种微生物的污染，将给药品带来怎样的影响等，实验者只能根据检测的结果判断药品是否受到微生物污染，因而可能存在较大的误差。实践过程中，可能造成药品污染的微生物种类繁多，且存在分布不均等问题，如同一批号的污染程度不同，受污染情况不同。影响药品微生物检测结果的因素众多，这在一定程度上决定了药品微生物检测工作的特殊性，因而需要就药品的检测进行综合分析。就目前的药品微生物检测工作来看，主要分为理化实验室与微生物实验室。我国的理化检测具有较高水平，加上高性能、高层次的分析方法，理化实验室的检测水平得到大大提升;但微生物实验室的检测水平尚且有待提升。
2 药品微生物质量管理措施
2.1提高重视程度
虽然我国的药品微生物检测已经取得了一定的成就，但是部分地区的药品微生物检测质量不高。安全性是药品使用时非常重要的一项指标，检验药品微生物时应当无菌操作。微生物感染生物制剂后可严重危害患者的生命安全，因此，要高度重视药品微生物检测的重要性，根据相关的规定对药品进行无菌检查，以保证药品的安全适用。
2.2提高检测人员的水平
在药品微生物检测中，要保证检测质量，首先需要微生物检测的人员具备相应的专业知识与检测技能，岗位人员应当对微生物检测的相关事宜熟练掌握。因此，在培养检测人员时，应当重视微生物检测的理论知识与检测技术，以培养专业的应用型人才为目标，适应药品微生物检测工作的需要。在药品微生物检测中，要保证检测技术与方法的稳定实施，就要对检测人员提出更高的标准。
2.3加强微生物实验室管理
根据SOP规定，洁净区只允许获批人员与检验人员进入，且需严格控制进入洁净区的人数，对临时获批进入的人员，应当进行必要的指导。在进行物料的传递时，对传入微生物实验室的物料，应当先提前去除包装，并以75%的乙醇擦拭，经传递窗紫外照射0.5h。传递过程中为保证发挥消毒作用，工作人员应当及时、定期对消毒试剂进行更换;为保证紫外照射的时间，工作人员应当对传递窗紫外照射的开启时间与关闭时间进行准确记录。为保证紫外照射的质量，应当避免物料传递中出现叠放现象，保证物料最大表面积暴露于紫外线下。
2.4加强洁净区环境的控制
洁净区的环境控制对药品微生物检测的质量有着较为重要的意义。因此，在药品微生物质量管理中，需要在洁净区的环境监测、环境微生物的鉴定、培养基、清洁等方面加强控制。
在药品微生物检测的过程中，环境状况的变化，可对微生物的菌落结构以及生态功能产生较大的影响，进而影响药品微生物检测的结果。对洁净区的环境监测，能够及时了解洁净区的环境状况，进而采用科学的方法对洁净区环境进行科学治理。洁净区的环境监测，是以预防环境污染为前提，对洁净区进行物理测定、化学分析以及生物监测的过程。在检测的过程中，相关人员应当定期对洁净区进行检测，确保能够达到相应的洁净度。
对环境微生物的鉴定，主要目的在于发现异常菌株，同时分析其来源，根据其污染情况，采取相应的措施进行控制以及预防。在环境检测时，若监测结果显示超标或者异常，应当立即鉴定异常的微生物菌落，在对异常微生物菌落进行鉴定时，应当从微生物菌落的形态、镜检以及生化反应等方面着手，同时根据菌落的鉴定结果，对微生物的污染情况进行正确的评价。
在配置前应当对培养基进行外观检查，确认后方可进行配置。对于制备后的培养基，应当及时地进行灭菌处理，从而避免细菌繁殖。在培养基使用之前，应当对培养基进行适应性试验，同时避免反复加热培养基，以免导致成分的破坏与分解。
在进行药品检测时，从称样到检测结束的整个工作过程中，都应当在无菌环境下。根据检测相关的要求，在不同的培养基中进行培养。一般检测结果呈阳性的微生物，必须要在P2级的实验室内进行鉴定，直至鉴定、检测等工作完成后，转移至安全柜。因此，在检测的过程中，当发现结果呈现阳性时应当及时转移。所有疑似致病菌的培养物，需进入P2级无菌实验室内进行操作，同时注意在生物安全柜内进行检测工作的过程中避免使用酒精燈，因酒精灯的火焰可能会改变安全柜的气流方向，对检测人员形成一定的威胁。
洁净区的清洁对整个药品微生物检测的检测质量有着重要的影响，因此，需要加强对洁净区的清洁管理。针对洁净区的清洁，应当严格根据实验室洁净区的清洁消毒规程进行清洁。为有效保证洁净区的卫生情况，相关人员应当对洁净区进行及时处理。若需要在洁净室内存放药品微生物检测的必备用具，应尽量控制存放用具的数量，避免堆放过多。在配置清洁所需的消毒剂时应当保证消毒的有效性，在操作前应当对洁净区进行彻底的清洁消毒，尤其应当注意死角的清洁工作，保证清洁工作的质量。
3 结语
药品微生物检测的质量管理对药品的质量有着极为重要的意义，是药品质量与用药安全的重要保障。但就目前的药品微生物检测工作来看，其质量管理水平仍有待进一步的提升，加上各个地区的检测能力参差不齐，亟需加强药品微生物检测的质量管理。随着药品生产质量控制体系的不断完善，在药品微生物检测的质量管理中，加强微生物实验室的管理，完善洁净区环境的控制措施，培养适应检测需要的检测人员，严格控制药品质量。
参考文献：
[1]田冬梅，娄志红，张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房，2017，28（7）：1003-1006.
[2]温畅.浅析药品微生物检测的质量管理[J].医药，2016（1）：091-091.