【摘 要】
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首次建立高效液相色谱-紫外检测(HPLC-UV)双波长法测定丁苯那嗪原料药中7 个有关物质.采用Welch Ultimate XB-C18 色谱柱,以0.005 mol/L 磷酸氢二钾和0.005 mol/L 磷酸二氢钾
【机 构】
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上海工程技术大学化学化工学院,上海201620;中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,化学制药新技术中心,上海201203;上海药物合成工艺过程工程技术研究中心,上海201203;吉林敖东洮南药业股
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首次建立高效液相色谱-紫外检测(HPLC-UV)双波长法测定丁苯那嗪原料药中7 个有关物质.采用Welch Ultimate XB-C18 色谱柱,以0.005 mol/L 磷酸氢二钾和0.005 mol/L 磷酸二氢钾溶液(pH 7.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长为284nm、220 nm.结果表明,各有关物质在0.5～10.0 μg/ml内线性关系良好,方法回收率为90％～108％.建立的方法灵敏度好、选择性强、重复性好.此外,通过质谱与核磁共振鉴定了未知氧化降解杂质(有关物质B)的结构为1-羟基-3-异丁基-9,10-二甲氧基-1,3,4,6,7,11b-六氢吡啶并[2,1-α]异喹啉-2-酮.
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