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摘要：随着全球经济的快速发展，人们的健康环保意识逐步加强，烟草市场中出现了电子烟等新型烟草制品。本文通过分析近年来国内外关于电子烟监管和平面包装的研究文献从以下三个方面对烟草制品及相关产品的监管进行阐述，以期为电子烟监管提供参考：1）各国对卷烟包装的要求;2）各国对电子烟的包装要求;3）欧美对电子烟监管的相关规定。
关键词：电子烟;平面包装;欧盟烟草制品指令;上市前烟草产品申请
0引言
近年来，随着社会的发展、企业的改革市场上出现品牌众多的加热不燃烧、电子烟等新型烟草制品。与传统卷烟相比，因电子烟的发展时间较短，消费者对电子烟的了解度、认知度较低。目前市场上电子烟的包装多种多样产品质量参差不齐，严重危害消费者的身体健康。因电子烟等新型烟草制品在我国烟草市场所占比重较小，我国质量监督管理机构及监管部门对相关产品的生产、使用标准和销售管理还没有详细的规定，有效加强电子烟的市场准入、监管以及关于电子烟的包装要求将是我们急需解决的课题。基于此，本文就电子烟的监管发展趋势展开深入探讨。
1 各国对卷烟的包装要求
2003年11月10日，中国常驻联合国代表在纽约联合国总部代表中国政府签署了《烟草控制框架公约》（WHO FCTC），我国成为该公约的第77个签约国。
根据世界卫生组织的相关规定和要求，从2009年1月起我国正式履行《烟草控制框架公约》承诺并执行《中华人民共和国境内卷烟包装标识的规定（现在执行的是《中华人民共和国境内卷烟包装标识的规定（2016年版）》，该规定适用于在我国境内生产的所有非出口卷烟和国外进口卷烟的条、盒包装和标识。不仅规定了卷烟包装体上应使用中华人民共和国规范汉字印刷警语，而且对警语内容也作了明确规定“第一组：吸烟有害健康 请勿在禁烟场所吸烟;第二组：尽早戒烟有益健康 戒烟可减少对健康的危害;第三组：劝阻青少年吸烟 禁止中小学生吸烟。” 第一组警语应在包装体正面警语区内使用。第二、三组警语在包装体背面警语区内轮换使用，如图1。
美国是世界上第一个强制实施烟盒上印警告信息的国家，警示内容包含如“Caution： Cigarette Smoking May be Hazardous to Your Health（警告：吸烟可能会危害您的健康，1966–1970）、Warning： The Surgeon General Has Determined that Cigarette Smoking is Dangerous to Your Health（警告：卫生局长已经确定吸烟有害健康，1970–1985）”等。新西兰自2008年2月28日起要求在烟草产品上标注警示图片，共有十余种警告如“Smoking causes gangrene（吸烟会导致坏疽）、Smoking causes blindness（吸烟会导致失明）、Smoking causes mouth cancer（吸烟会导致口腔癌）”等。在欧盟销售的香烟，其烟盒的警告信息为欧盟统一标准，由于英国脱离欧盟，英国政府在2018年1月采用图文忠告（图片具有一定不适观性，如图2所示）。日本是亚洲第一个强制实施烟盒上印警告信息的国家，1972年日本首次将烟草健康警告信息印在烟盒上，其内容为“健康のため吸いすぎに注意しましょう（为了您的健康，请勿过量吸烟）（1972–1989）、あなたの健康を損なうおそれがありますので吸いすぎに注意しましょう（请勿过量吸烟，否则会危害健康）（1990–2005）”，基于《烟草事业法》第39条的相关规定从2005开始，采用正面印有“喫煙は、あなたにとって心筋梗塞の危険性を高めます。疫学的な推計によると、喫煙者は心筋梗塞により死亡する危険性が非喫煙者に比べて約 1.7倍高くなります。（吸烟会增加心肌梗死的风险。根据流行病学估计，吸烟者死于心肌梗死的概率比不吸烟者高出约1.7倍。）”等，背面印有“たばこの煙は、あなたの周りの人、特に乳幼児、子供、お年寄りなどの健康に悪影響を及ぼします。喫煙の際には、周りの人の迷惑にならないように注意しましょう。（烟草的烟雾对你周围的人，尤其是婴幼儿、儿童和老年人的健康产生不利影响。吸烟时要小心，不要给别人带来不便。）”等字样。
2012年12月，澳大利亚推出了世界上最严格的烟草包装警示信息标准（称为Plain tobacco packaging简单/普通/平面 烟草包装），要求香烟盒移除一切品牌信息（颜色、图片、公司标志和商标），只允许制造商在烟盒上用指定大小的字体在指定的位置印上自己的品牌名称，除此之外，还要印上健康警告和其他法律要求的信息，比如有毒成分和完税标签。所有烟草包装的外观，包括包装的颜色，均已标准化（颜色采用Olive drab橄榄褐色，又称Pantone潘通 448 C，如图2）。2012年，澳大利亚政府委托GfK公司做市场调查（GfK成立于1934年德国，是全球颇具影响力的市场调研公司，专注于耐用消费品调查、消费者调查、媒体调查及医疗市场调查），从而设计出消费者不喜欢的烟盒，以此让消费者减少吸烟次数或吸食卷烟的机率，在调查中发现这种介于绿色和棕色之间的颜色潘通 448 C，或者又叫橄榄褐色、单调深棕色是最不吸引人的颜色，能够在很大程度上减少人们的吸睛度，特别是对于年轻人来说。
平面包装已列入《世界卫组织烟草控制框架公约》的准则。2016年5月31日，世界无烟日，世界卫组织呼吁各国政府为烟草产品的平装做好准备。各国也積极响应，下表1为平面包装法已经生效的国家，图3为已经通过法律但是尚未生效的国家。
2 各国对电子烟的包装要求
目前，各国对于电子烟外观和包装设计的管理要求正在不断提高，国内各生产企业如需拓展海外市场就必须加深对于相对应国家的政策了解，使得出口的产品符合设计规范、包装规范，从而才能投入到正常的市场竞争中，如美国监管部门要求烟草产品包装必须具有以下语句：“WARNING： This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.”该警示语必须出现在烟草产品的包装上，如图4。英国方面的包装要求大致与美国相同，但警示语为“This product contains nicotine which is a highly addictive substance.” 欧盟烟草制品指令Tobacco Products Directive （简称TPD）是用来规范和监督产品制造、销售、展示（产品设计，包装等）环节及所有烟草和烟草相关产品（例如电子烟产品）的法规。（2014/40/EU）经过两年的过渡期，于2016年5月20日生效，所有电子烟产品的进口商和生产商的相关流程和产品标准都必须符合TPD的规定，规定要求电子烟烟油中尼古丁含量不得超过20mg/ml（每毫升20毫克的尼古丁上限），烟弹中烟油容量不得超过2ml，烟弹补充瓶不得超过10ml的容量，产品包装上须有防儿童接触标识，且防篡改及泄漏并标注健康警告，包装禁止进行广告和促销等用途。美国、加拿大在制定电子烟相关监管措施时，积极参考了欧盟烟草制品指令（TPD）的相关规定。加拿大2019年6月发布的关于《烟草和电子烟产品标签和包装法规》的G/TBT/N/CAN/592号通报，也要求包装上必须有尼古丁浓度标签和成分列表，还要求含有尼古丁的产品显示毒性警告。根据各个国家和地区的包装要求不同，外包装页面需体现相应的认证标识、安全标识等相关标识信息，以年龄标识为例，美国要求标注21+、欧盟要求标注18+。CE标识为欧盟强制性认证标识，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式，加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。RoHS标识源自于《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（Restriction of Hazardous Substances）是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准。其他的如循环再生標志、电子信息产品环道保使用期限标志、危险有害性标识、孕期禁止使用标志、回收报废的电子电气设备WEEE标志（Waste Electrical and Electronic Equipment Directive）等标识一般在各国家都需标识，如图5。
3 欧美对电子烟监管的相关规定
欧盟烟草制品指令TPD其中的第20章（article 20）明确了“涉及医药规定，即含尼古丁成分烟油的体积、浓度等规定;通告体系-成分，即烟油成分告知、毒理学数据和烟油生产规定;技术设计限制和要求规定，即电子烟设计图纸和要求;说明书包装和警示规定，即说明书、包装盒警示文字图画要求;广告促销赞助要求的规定，即对电子烟广告投放、促销和赞助的限制;跨边境贸易规定，即欧盟成员国之间的电子烟贸易规定;披露商业数据和市场监管规定，即欧盟成员国在向公众披露信息时，对贸易秘密保密规定”等十余条规定。2009年6月奥巴马政府正式授权FDA（Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局）监管美国烟草行业。根据FDA在2016年颁布的法规将电子烟产品纳入烟草产品范围并接受FDA监管，未通过上市前烟草产品申请（PMTA，Premarket Tobacco Application）认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，据FDA官网数据显示，截至2021年1月中旬，FDA共收到来自230家公司的480 万份上市前烟草产品申请，如图6。
下图7为上市前烟草产品申请（PMTA）审查途径，主要分为四个环节，首先是Presubmission meeting提交前会议- Acceptance接受 - Filing提出（申请） - Review and Action检测和采取行动 - Postmarket Reporting上市。每个环节需按要求准备相关材料。
监管政策发展的趋势来看，各国对于电子烟的监管力度正在不断加强，无论是将其视为烟草制品、医药产品、普通消费品都逐渐提高了对其监管的力度。
2021年3月22日中华人民共和国工业和信息化部公开征求对《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定（征求意见稿）》的意见，敲响了我国对电子烟等新型烟草制品监管的大门。征求意见稿的说明介绍明确，本次《实施条例》的修改，在附则中增加一条作为第六十五条：“电子烟等新型烟草制品参照本条例中关于卷烟的有关规定执行。”笔者认为将电子烟纳入烟草专卖监管，严格限制其生产、销售，不仅最大程度上保护了未成年人、消费者的身体健康，而且促进我国更好地履行控烟承诺。由于电子烟的迅猛发展，我国不少企业也是众多品牌电子烟的代工厂，下一步，如何界定新型烟草制品以及加强对电子烟代工厂及国产电子烟企业的管理也是急需解决的问题。对电子烟等新型烟草制品的监管不仅是做好与未成年人保护法等法律法规的衔接，而且是发挥好法治固根本、利长远重要作用的重要之举。
参考文献
[1]郑榕，张自力.对新型烟草制品征收消费税的国际经验与政策建议[J]，国际税收，2020，1：64-70.
[2]余梦灵，马林，贾梦珠，等.关于电子烟安全性的研究进展[J]，农产品加工，2016，7： 44-48.
[3] 江德斌.电子烟监管“亮剑”正当其时[N]. 民主与法制时报， 2021-03-25（002）.
[4]U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION， Premarket Tobacco Product Applications， viewed 23 March 2021， <https：//www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications>.
[5] Regulatory Policy Committee， Nicotine Inhaling Products （Age of Sale and Proxy Purchasing） Regulations 2015 Department of Health and Social Care RPC Rating： fit for purpose， viewed 26 March 2021， <https：//assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/961171/2020-07-10_RPC-DHSC-4477_1__Nicotine_Inhaling_Products_Regulations_2015.pdf>.
[6] Department of Health & Social Care， Packaging requirements for tobacco products （Updated 4 January 2021）， viewed 31 March 2021， <https：//www.gov.uk/government/publications/packaging-of-tobacco-products/packaging-requirements-for-tobacco-products>.
作者简介：王苏宇（1989.08.01），女，籍贯：内蒙古自治区乌海市，本科学历，研究方向：烟草行业党群工作、国际烟草市场、金融，单位：内蒙古自治区呼和浩特市烟草专卖局（公司）.
（内蒙古自治区呼和浩特市烟草专卖局（公司） 内蒙古 呼和浩特 010010）
关键词：电子烟;平面包装;欧盟烟草制品指令;上市前烟草产品申请
0引言
近年来，随着社会的发展、企业的改革市场上出现品牌众多的加热不燃烧、电子烟等新型烟草制品。与传统卷烟相比，因电子烟的发展时间较短，消费者对电子烟的了解度、认知度较低。目前市场上电子烟的包装多种多样产品质量参差不齐，严重危害消费者的身体健康。因电子烟等新型烟草制品在我国烟草市场所占比重较小，我国质量监督管理机构及监管部门对相关产品的生产、使用标准和销售管理还没有详细的规定，有效加强电子烟的市场准入、监管以及关于电子烟的包装要求将是我们急需解决的课题。基于此，本文就电子烟的监管发展趋势展开深入探讨。
1 各国对卷烟的包装要求
2003年11月10日，中国常驻联合国代表在纽约联合国总部代表中国政府签署了《烟草控制框架公约》（WHO FCTC），我国成为该公约的第77个签约国。
根据世界卫生组织的相关规定和要求，从2009年1月起我国正式履行《烟草控制框架公约》承诺并执行《中华人民共和国境内卷烟包装标识的规定（现在执行的是《中华人民共和国境内卷烟包装标识的规定（2016年版）》，该规定适用于在我国境内生产的所有非出口卷烟和国外进口卷烟的条、盒包装和标识。不仅规定了卷烟包装体上应使用中华人民共和国规范汉字印刷警语，而且对警语内容也作了明确规定“第一组：吸烟有害健康 请勿在禁烟场所吸烟;第二组：尽早戒烟有益健康 戒烟可减少对健康的危害;第三组：劝阻青少年吸烟 禁止中小学生吸烟。” 第一组警语应在包装体正面警语区内使用。第二、三组警语在包装体背面警语区内轮换使用，如图1。
美国是世界上第一个强制实施烟盒上印警告信息的国家，警示内容包含如“Caution： Cigarette Smoking May be Hazardous to Your Health（警告：吸烟可能会危害您的健康，1966–1970）、Warning： The Surgeon General Has Determined that Cigarette Smoking is Dangerous to Your Health（警告：卫生局长已经确定吸烟有害健康，1970–1985）”等。新西兰自2008年2月28日起要求在烟草产品上标注警示图片，共有十余种警告如“Smoking causes gangrene（吸烟会导致坏疽）、Smoking causes blindness（吸烟会导致失明）、Smoking causes mouth cancer（吸烟会导致口腔癌）”等。在欧盟销售的香烟，其烟盒的警告信息为欧盟统一标准，由于英国脱离欧盟，英国政府在2018年1月采用图文忠告（图片具有一定不适观性，如图2所示）。日本是亚洲第一个强制实施烟盒上印警告信息的国家，1972年日本首次将烟草健康警告信息印在烟盒上，其内容为“健康のため吸いすぎに注意しましょう（为了您的健康，请勿过量吸烟）（1972–1989）、あなたの健康を損なうおそれがありますので吸いすぎに注意しましょう（请勿过量吸烟，否则会危害健康）（1990–2005）”，基于《烟草事业法》第39条的相关规定从2005开始，采用正面印有“喫煙は、あなたにとって心筋梗塞の危険性を高めます。疫学的な推計によると、喫煙者は心筋梗塞により死亡する危険性が非喫煙者に比べて約 1.7倍高くなります。（吸烟会增加心肌梗死的风险。根据流行病学估计，吸烟者死于心肌梗死的概率比不吸烟者高出约1.7倍。）”等，背面印有“たばこの煙は、あなたの周りの人、特に乳幼児、子供、お年寄りなどの健康に悪影響を及ぼします。喫煙の際には、周りの人の迷惑にならないように注意しましょう。（烟草的烟雾对你周围的人，尤其是婴幼儿、儿童和老年人的健康产生不利影响。吸烟时要小心，不要给别人带来不便。）”等字样。
2012年12月，澳大利亚推出了世界上最严格的烟草包装警示信息标准（称为Plain tobacco packaging简单/普通/平面 烟草包装），要求香烟盒移除一切品牌信息（颜色、图片、公司标志和商标），只允许制造商在烟盒上用指定大小的字体在指定的位置印上自己的品牌名称，除此之外，还要印上健康警告和其他法律要求的信息，比如有毒成分和完税标签。所有烟草包装的外观，包括包装的颜色，均已标准化（颜色采用Olive drab橄榄褐色，又称Pantone潘通 448 C，如图2）。2012年，澳大利亚政府委托GfK公司做市场调查（GfK成立于1934年德国，是全球颇具影响力的市场调研公司，专注于耐用消费品调查、消费者调查、媒体调查及医疗市场调查），从而设计出消费者不喜欢的烟盒，以此让消费者减少吸烟次数或吸食卷烟的机率，在调查中发现这种介于绿色和棕色之间的颜色潘通 448 C，或者又叫橄榄褐色、单调深棕色是最不吸引人的颜色，能够在很大程度上减少人们的吸睛度，特别是对于年轻人来说。
平面包装已列入《世界卫组织烟草控制框架公约》的准则。2016年5月31日，世界无烟日，世界卫组织呼吁各国政府为烟草产品的平装做好准备。各国也積极响应，下表1为平面包装法已经生效的国家，图3为已经通过法律但是尚未生效的国家。
2 各国对电子烟的包装要求
目前，各国对于电子烟外观和包装设计的管理要求正在不断提高，国内各生产企业如需拓展海外市场就必须加深对于相对应国家的政策了解，使得出口的产品符合设计规范、包装规范，从而才能投入到正常的市场竞争中，如美国监管部门要求烟草产品包装必须具有以下语句：“WARNING： This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.”该警示语必须出现在烟草产品的包装上，如图4。英国方面的包装要求大致与美国相同，但警示语为“This product contains nicotine which is a highly addictive substance.” 欧盟烟草制品指令Tobacco Products Directive （简称TPD）是用来规范和监督产品制造、销售、展示（产品设计，包装等）环节及所有烟草和烟草相关产品（例如电子烟产品）的法规。（2014/40/EU）经过两年的过渡期，于2016年5月20日生效，所有电子烟产品的进口商和生产商的相关流程和产品标准都必须符合TPD的规定，规定要求电子烟烟油中尼古丁含量不得超过20mg/ml（每毫升20毫克的尼古丁上限），烟弹中烟油容量不得超过2ml，烟弹补充瓶不得超过10ml的容量，产品包装上须有防儿童接触标识，且防篡改及泄漏并标注健康警告，包装禁止进行广告和促销等用途。美国、加拿大在制定电子烟相关监管措施时，积极参考了欧盟烟草制品指令（TPD）的相关规定。加拿大2019年6月发布的关于《烟草和电子烟产品标签和包装法规》的G/TBT/N/CAN/592号通报，也要求包装上必须有尼古丁浓度标签和成分列表，还要求含有尼古丁的产品显示毒性警告。根据各个国家和地区的包装要求不同，外包装页面需体现相应的认证标识、安全标识等相关标识信息，以年龄标识为例，美国要求标注21+、欧盟要求标注18+。CE标识为欧盟强制性认证标识，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式，加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。RoHS标识源自于《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（Restriction of Hazardous Substances）是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准。其他的如循环再生標志、电子信息产品环道保使用期限标志、危险有害性标识、孕期禁止使用标志、回收报废的电子电气设备WEEE标志（Waste Electrical and Electronic Equipment Directive）等标识一般在各国家都需标识，如图5。
3 欧美对电子烟监管的相关规定
欧盟烟草制品指令TPD其中的第20章（article 20）明确了“涉及医药规定，即含尼古丁成分烟油的体积、浓度等规定;通告体系-成分，即烟油成分告知、毒理学数据和烟油生产规定;技术设计限制和要求规定，即电子烟设计图纸和要求;说明书包装和警示规定，即说明书、包装盒警示文字图画要求;广告促销赞助要求的规定，即对电子烟广告投放、促销和赞助的限制;跨边境贸易规定，即欧盟成员国之间的电子烟贸易规定;披露商业数据和市场监管规定，即欧盟成员国在向公众披露信息时，对贸易秘密保密规定”等十余条规定。2009年6月奥巴马政府正式授权FDA（Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局）监管美国烟草行业。根据FDA在2016年颁布的法规将电子烟产品纳入烟草产品范围并接受FDA监管，未通过上市前烟草产品申请（PMTA，Premarket Tobacco Application）认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，据FDA官网数据显示，截至2021年1月中旬，FDA共收到来自230家公司的480 万份上市前烟草产品申请，如图6。
下图7为上市前烟草产品申请（PMTA）审查途径，主要分为四个环节，首先是Presubmission meeting提交前会议- Acceptance接受 - Filing提出（申请） - Review and Action检测和采取行动 - Postmarket Reporting上市。每个环节需按要求准备相关材料。
监管政策发展的趋势来看，各国对于电子烟的监管力度正在不断加强，无论是将其视为烟草制品、医药产品、普通消费品都逐渐提高了对其监管的力度。
2021年3月22日中华人民共和国工业和信息化部公开征求对《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定（征求意见稿）》的意见，敲响了我国对电子烟等新型烟草制品监管的大门。征求意见稿的说明介绍明确，本次《实施条例》的修改，在附则中增加一条作为第六十五条：“电子烟等新型烟草制品参照本条例中关于卷烟的有关规定执行。”笔者认为将电子烟纳入烟草专卖监管，严格限制其生产、销售，不仅最大程度上保护了未成年人、消费者的身体健康，而且促进我国更好地履行控烟承诺。由于电子烟的迅猛发展，我国不少企业也是众多品牌电子烟的代工厂，下一步，如何界定新型烟草制品以及加强对电子烟代工厂及国产电子烟企业的管理也是急需解决的问题。对电子烟等新型烟草制品的监管不仅是做好与未成年人保护法等法律法规的衔接，而且是发挥好法治固根本、利长远重要作用的重要之举。
参考文献
[1]郑榕，张自力.对新型烟草制品征收消费税的国际经验与政策建议[J]，国际税收，2020，1：64-70.
[2]余梦灵，马林，贾梦珠，等.关于电子烟安全性的研究进展[J]，农产品加工，2016，7： 44-48.
[3] 江德斌.电子烟监管“亮剑”正当其时[N]. 民主与法制时报， 2021-03-25（002）.
[4]U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION， Premarket Tobacco Product Applications， viewed 23 March 2021， <https：//www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications>.
[5] Regulatory Policy Committee， Nicotine Inhaling Products （Age of Sale and Proxy Purchasing） Regulations 2015 Department of Health and Social Care RPC Rating： fit for purpose， viewed 26 March 2021， <https：//assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/961171/2020-07-10_RPC-DHSC-4477_1__Nicotine_Inhaling_Products_Regulations_2015.pdf>.
[6] Department of Health & Social Care， Packaging requirements for tobacco products （Updated 4 January 2021）， viewed 31 March 2021， <https：//www.gov.uk/government/publications/packaging-of-tobacco-products/packaging-requirements-for-tobacco-products>.
作者简介：王苏宇（1989.08.01），女，籍贯：内蒙古自治区乌海市，本科学历，研究方向：烟草行业党群工作、国际烟草市场、金融，单位：内蒙古自治区呼和浩特市烟草专卖局（公司）.
（内蒙古自治区呼和浩特市烟草专卖局（公司） 内蒙古 呼和浩特 010010）