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目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017～2019年认证的197家次企业的质量控制缺陷进行汇总,对高频缺陷进行归纳和分析.结果 与结论药品上市许可持有人或受托方应在人员培训、计量校验、实验室管理方面加强力度,控制检验环节质量风险.