盐酸兰地洛尔原料药中基因毒性杂质的定量分析方法研究

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文章建立了气相色谱-串联四极级杆质谱法测定3-硝基苯磺酸甲酯、3-硝基苯磺酸乙酯的方法,采用多反应监测(MRM)模式,有效地降低基质干扰,在0.05~1 µg/mL的范围内,两种目标物的线性相关系数都在0.99以上,通过方法精密度及准确度实验,样品在两个加标浓度水平下准确度均在95.0%~110.0%之间、方法精密度在1.5%~3.0%之间,准确度及精密度良好,该方法能完全满足盐酸兰地洛尔杂质中的3-硝基苯磺酸甲酯、3-硝基苯磺酸乙酯的检测。
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