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临床试验是新药研究开发的必经阶段,是新药上市前评估其安全性与疗效的重要环节,各期临床试验的研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药评价和审批的重要内容和关键依据[1]。2015年国家食品药品监督管理总局对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,现场核查暴露出我国药物临床试验深层次的多种问题[2]。此后,新修订的《药品管理法》提出要用"四个最严要求"来确保临床试验数据真实、完整、规范、可溯源,从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验全过程质量控制是保障数据真