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目的:建立恩替卡韦中遗传毒性杂质对甲苯磺酸甲酯、乙酯和叔丁酯的测定方法.方法:用高效液相色谱法,十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.022mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(90:10)为流动相A,0.022mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(30:70)为流动相B,进行线性梯度洗脱;流速为1.0ml/min;柱温为40℃;检测波长为230nm.结果:对甲苯磺酸甲酯、乙酯和叔丁酯的检测限分别为0.52ng、0.57ng、0.58ng;定量限分别为1.04ng、1.14ng、1.17ng,线性范围分别为0.052μg/ml～1.039μg/ml(r=0.9998);0.058μg/ml～1.166μg/ml,(r=0.9998);0.057μg/ml～1.144μg/ml(r=0.9999),方法耐用性好.结论:本法可有效检测恩替卡韦中对甲苯磺酸酯类遗传毒性杂质,方法灵敏度高,准确度高,耐用性好.