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摘要目的:评价醒脑静和对照组(胞二磷胆碱、脑复康)治疗急性脑出血的疗效及安全性。方法:应用Meta分析对6篇醒脑静治疗急性脑出血的随机对照研究进行系统性评价。结果:纳入6篇随机对照试验,Juni评分均为C级。Meta分析结果显示,与对照组相比,醒脑静治疗急性脑出血,可明显提高临床治疗有效率(P<0.01);治疗前后神经功能缺损评分,醒脑静组明显低于对照组(P<0.01)。结论:醒脑静治疗急性脑出血明显优于对照组。
关键词醒脑静脑出血系统评价Meta分析
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.090
资料与方法
计算机检索Cochrane图书馆、中国生物医学文献光盘数据库(1978～2008)、中国期刊网全文专题数据库(1979～2008)、中国科技期刊数据库(1989～2008)和万方电子期刊数据库(1989～2008)。以醒脑静、脑出血为关键词、主题词进行检索。检索日期为2008年8月。
纳入标准。研究设计:随机对照试验(RCT)。纳入患者类型:临床试验纳入的患者年龄、性别不限。均按国家相关标准诊断为急性脑出血,并在48小时内经CT/MRI排除脑梗死病例。干预措施:①醒脑静与胞二磷胆碱对照;②醒脑静与脑复康对照。均为静滴给药加基础治疗。所纳入研究的基础治疗基本相似,具有可比性。结局指标:采用下列1项或2项疗效判定指标的研究均被纳入,①治疗期末临床有效率;②治疗前后神经功能缺损评分变化。
纳入文献的质量评价:按Juni[1]等的RCT质量评价标准进行文献质量评价。所有质量标准均满足者,评为A级;如其中任何1条或多条质量评价标准仅部分满足(或不清楚),评为B级;如其中任何1条或多条完全不满足(未使用或不正确),评为C级。由两名评价员独立检索并提取资料,意见不一致时讨论解决。
统计学方法:采用Cochrane协作网提供的RevMan42软件进行Meta分析。有效率为计数资料用比值比(OR)作为疗效分析统计量;治疗前后神经功能缺损评分变化为计量资料采用加权均数差值(WMD)作为疗效分析统计量。二者均以95%CI表示。使用X2检验进行异质性检验(检验水准为α=0.05)。经检验无异质性,采用固定效应模型进行数据合并分析,计算总的OR值或WMD值和95%CI。如研究间存在异质性,则采用随机效应模型进行Meta分析。
结果
纳入研究的特点和质量评价:对收集到的111篇已经发表的有关醒脑静治疗脑出血的临床研究文献并进行筛选,最终有6个已经发表的文献符合纳入标准。被采纳研究文献的基本特征,见表1。
纳入和排除标准方面:6个文献研究,均结合临床症状,48小时内经CT/MRI排除脑梗死,确诊为脑出血病例。
质量评价:纳入的6个研究Juni评分均为C级。
醒脑静VS胞二磷胆碱:有效率共纳入3个研究[3,4],Meta分析显示,醒脑静组治疗脑出血的有效率优于胞二磷胆碱组,差异有统计学意义[OR=4.42,95%Cl(1.71,11.44),P=0.002](见图1)。
神经功能缺损评分:纳入2个研究[2,3],Meta分析显示,醒脑静组治疗脑出血的神经功能缺损评分明显低于胞二磷胆碱组,差异有统计学意义[WMD=-4.53,95%Cl(-5.93,-3.12),P<0.00001](见图2)。
醒脑静VS脑复康:有效率共纳入2个研究[5,6],Meta分析显示醒脑静组治疗急性脑出血的有效率,和脑复康组相比有统计学差异[OR=3.28,95%Cl(1.44,7.49),P=0.005](见图3)。
神经功能缺损评分纳入2个研究[5,6],合并分析显示,醒脑静组治疗脑出血的神经功能缺损评分可明显降低,和脑复康组相比,差异有统计学意义[WMD=-8.10,95%Cl(-8.59,-7.61),P<0.00001](见图4)。
讨论
急性脑出血是临床常见的脑血管疾病,致死率、至残率极高。中老年人是脑出血发生的主要人群,以40～70岁为最主要的发病年龄,脑出血的原因主要与脑血管的病变、硬化有关。血管的病变与高血脂、糖尿病、高血压、血管的老化、吸烟等密切相关。通常所说的脑溢血是指自发性原发性脑出血。患者往往由于情绪激动、费劲用力时突然发病,表现为失语、偏瘫,重者意识不清,半数以上患者伴有头痛、呕吐。脑溢血发病主要原因是长期
高血压、动脉硬化。绝大多数患者发病当时血压明显升高,导致血管破裂,引起脑出血。脑溢血,是指非外伤性脑实质内的出血。绝大多数是高血压病伴发的脑小动脉病变在血压骤升时破裂所致,称为高血压性脑出血。相比较而言,脑出血一般起病较急,发病时间只有数分钟或数小时,但脑出血还是有其逐步发展演变的过程。在起病初期会或多或少表现出一些异常情况,即出现一些有预兆的前驱表现。在发生脑出血的患者中,50%有先兆症状。先兆症状出现后的第1年内发生脑出血的危险性很大,尤其在2个月内最为危险。一旦出现这些先兆表现,就预示着脑出血即将发生,或已是脑出血的前驱阶段。这时如能仔细观察,就能及时发现异常,并到医院争分夺秒地进行治疗,从而控制疾病发展,避免严重后果。
常见的脑出血的先兆症状有:①突然感到一侧身体麻木、无力、活动不便,手持物掉落,嘴歪、流涎,走路不稳。②与人交谈时突然讲不出话来,或吐字含糊不清,或听不懂别人的话。③暂性视物模糊,以后可自行恢复正常,或出现失明。④突然感到头晕,周围景物出现旋转,站立不稳甚至晕倒在地。这些表现可以短暂地出现1次,也可以反复出现或逐渐加重。
近年来临床上应用醒脑静注射液(含有麝香、郁金、栀子、冰片等)治疗脑出血发挥了重要作用,该药具有开窍解热、行气活血、清热泻火、凉血解毒之功效。国内相关报道很多,其有效性已有一个研究[7]对其进行了系统性评价。但醒脑静和其他脑功能调节药物之间的对照研究尚未见报道。本研究全面收集了醒脑静和其他脑功能调节药物治疗急性脑出血的临床对照研究,进行系统性分析,以评价醒脑静在脑出血治疗中的临床价值。
本研究所纳入的对照组药物均有营养脑神经,改善脑代谢,促进脑神经康复等作用,广泛用于脑出血的辅助治疗。分析结果表明,醒脑静治疗急性脑出血,有效率和短期内神经功能缺损评分优于明显优于对照组。
本研究纳入的均为国内发表的文献,杂志级别、质量明显参差不齐,降低了Meta分析的论证强度。为进一步验证醒脑静治疗急性脑出血的临床疗效,应开展大规模、高质量、制定合理的随访计划、设计严格的随机对照以及统一判定标准的研究提供证据。
参考文献
1Juni P,Altman DG,Eger M.Assessing the quality of controlled clinical trails.BMJ,2001,323(7303):4246.
2陈坚,张素平,徐武华,等.醒脑静注射液对急性脑出血患者血中细胞因子水平影响的研究.中国中西医结合急救杂志,2004,11(4):224-226.
3葛胜.醒脑静注射液治疗急性脑出血40例疗效观察.南通医学院学报,2000,20(2):176.
4陈远芳,王军民,王彬,等.醒脑静治疗急性期脑出血临床观察.白求恩医科大学学报,2000,26(5):550.
5王立新,刘国华,王革生,等.醒脑静对急性脑出血患者术后神经功能、脂蛋白的影响.中国全科医学,2001,4(3):189-190.
6王东升.醒脑静注射液治疗急性脑出血40例临床疗效观察.山西医药杂志,2005,34(9):787-788.
7林森,吴波,刘鸣,等.醒脑静注射液治疗脑出血的系统评价.中国循证医学杂志,2008,8(2):93-96.
关键词醒脑静脑出血系统评价Meta分析
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.090
资料与方法
计算机检索Cochrane图书馆、中国生物医学文献光盘数据库(1978～2008)、中国期刊网全文专题数据库(1979～2008)、中国科技期刊数据库(1989～2008)和万方电子期刊数据库(1989～2008)。以醒脑静、脑出血为关键词、主题词进行检索。检索日期为2008年8月。
纳入标准。研究设计:随机对照试验(RCT)。纳入患者类型:临床试验纳入的患者年龄、性别不限。均按国家相关标准诊断为急性脑出血,并在48小时内经CT/MRI排除脑梗死病例。干预措施:①醒脑静与胞二磷胆碱对照;②醒脑静与脑复康对照。均为静滴给药加基础治疗。所纳入研究的基础治疗基本相似,具有可比性。结局指标:采用下列1项或2项疗效判定指标的研究均被纳入,①治疗期末临床有效率;②治疗前后神经功能缺损评分变化。
纳入文献的质量评价:按Juni[1]等的RCT质量评价标准进行文献质量评价。所有质量标准均满足者,评为A级;如其中任何1条或多条质量评价标准仅部分满足(或不清楚),评为B级;如其中任何1条或多条完全不满足(未使用或不正确),评为C级。由两名评价员独立检索并提取资料,意见不一致时讨论解决。
统计学方法:采用Cochrane协作网提供的RevMan42软件进行Meta分析。有效率为计数资料用比值比(OR)作为疗效分析统计量;治疗前后神经功能缺损评分变化为计量资料采用加权均数差值(WMD)作为疗效分析统计量。二者均以95%CI表示。使用X2检验进行异质性检验(检验水准为α=0.05)。经检验无异质性,采用固定效应模型进行数据合并分析,计算总的OR值或WMD值和95%CI。如研究间存在异质性,则采用随机效应模型进行Meta分析。
结果
纳入研究的特点和质量评价:对收集到的111篇已经发表的有关醒脑静治疗脑出血的临床研究文献并进行筛选,最终有6个已经发表的文献符合纳入标准。被采纳研究文献的基本特征,见表1。
纳入和排除标准方面:6个文献研究,均结合临床症状,48小时内经CT/MRI排除脑梗死,确诊为脑出血病例。
质量评价:纳入的6个研究Juni评分均为C级。
醒脑静VS胞二磷胆碱:有效率共纳入3个研究[3,4],Meta分析显示,醒脑静组治疗脑出血的有效率优于胞二磷胆碱组,差异有统计学意义[OR=4.42,95%Cl(1.71,11.44),P=0.002](见图1)。
神经功能缺损评分:纳入2个研究[2,3],Meta分析显示,醒脑静组治疗脑出血的神经功能缺损评分明显低于胞二磷胆碱组,差异有统计学意义[WMD=-4.53,95%Cl(-5.93,-3.12),P<0.00001](见图2)。
醒脑静VS脑复康:有效率共纳入2个研究[5,6],Meta分析显示醒脑静组治疗急性脑出血的有效率,和脑复康组相比有统计学差异[OR=3.28,95%Cl(1.44,7.49),P=0.005](见图3)。
神经功能缺损评分纳入2个研究[5,6],合并分析显示,醒脑静组治疗脑出血的神经功能缺损评分可明显降低,和脑复康组相比,差异有统计学意义[WMD=-8.10,95%Cl(-8.59,-7.61),P<0.00001](见图4)。
讨论
急性脑出血是临床常见的脑血管疾病,致死率、至残率极高。中老年人是脑出血发生的主要人群,以40～70岁为最主要的发病年龄,脑出血的原因主要与脑血管的病变、硬化有关。血管的病变与高血脂、糖尿病、高血压、血管的老化、吸烟等密切相关。通常所说的脑溢血是指自发性原发性脑出血。患者往往由于情绪激动、费劲用力时突然发病,表现为失语、偏瘫,重者意识不清,半数以上患者伴有头痛、呕吐。脑溢血发病主要原因是长期
高血压、动脉硬化。绝大多数患者发病当时血压明显升高,导致血管破裂,引起脑出血。脑溢血,是指非外伤性脑实质内的出血。绝大多数是高血压病伴发的脑小动脉病变在血压骤升时破裂所致,称为高血压性脑出血。相比较而言,脑出血一般起病较急,发病时间只有数分钟或数小时,但脑出血还是有其逐步发展演变的过程。在起病初期会或多或少表现出一些异常情况,即出现一些有预兆的前驱表现。在发生脑出血的患者中,50%有先兆症状。先兆症状出现后的第1年内发生脑出血的危险性很大,尤其在2个月内最为危险。一旦出现这些先兆表现,就预示着脑出血即将发生,或已是脑出血的前驱阶段。这时如能仔细观察,就能及时发现异常,并到医院争分夺秒地进行治疗,从而控制疾病发展,避免严重后果。
常见的脑出血的先兆症状有:①突然感到一侧身体麻木、无力、活动不便,手持物掉落,嘴歪、流涎,走路不稳。②与人交谈时突然讲不出话来,或吐字含糊不清,或听不懂别人的话。③暂性视物模糊,以后可自行恢复正常,或出现失明。④突然感到头晕,周围景物出现旋转,站立不稳甚至晕倒在地。这些表现可以短暂地出现1次,也可以反复出现或逐渐加重。
近年来临床上应用醒脑静注射液(含有麝香、郁金、栀子、冰片等)治疗脑出血发挥了重要作用,该药具有开窍解热、行气活血、清热泻火、凉血解毒之功效。国内相关报道很多,其有效性已有一个研究[7]对其进行了系统性评价。但醒脑静和其他脑功能调节药物之间的对照研究尚未见报道。本研究全面收集了醒脑静和其他脑功能调节药物治疗急性脑出血的临床对照研究,进行系统性分析,以评价醒脑静在脑出血治疗中的临床价值。
本研究所纳入的对照组药物均有营养脑神经,改善脑代谢,促进脑神经康复等作用,广泛用于脑出血的辅助治疗。分析结果表明,醒脑静治疗急性脑出血,有效率和短期内神经功能缺损评分优于明显优于对照组。
本研究纳入的均为国内发表的文献,杂志级别、质量明显参差不齐,降低了Meta分析的论证强度。为进一步验证醒脑静治疗急性脑出血的临床疗效,应开展大规模、高质量、制定合理的随访计划、设计严格的随机对照以及统一判定标准的研究提供证据。
参考文献
1Juni P,Altman DG,Eger M.Assessing the quality of controlled clinical trails.BMJ,2001,323(7303):4246.
2陈坚,张素平,徐武华,等.醒脑静注射液对急性脑出血患者血中细胞因子水平影响的研究.中国中西医结合急救杂志,2004,11(4):224-226.
3葛胜.醒脑静注射液治疗急性脑出血40例疗效观察.南通医学院学报,2000,20(2):176.
4陈远芳,王军民,王彬,等.醒脑静治疗急性期脑出血临床观察.白求恩医科大学学报,2000,26(5):550.
5王立新,刘国华,王革生,等.醒脑静对急性脑出血患者术后神经功能、脂蛋白的影响.中国全科医学,2001,4(3):189-190.
6王东升.醒脑静注射液治疗急性脑出血40例临床疗效观察.山西医药杂志,2005,34(9):787-788.
7林森,吴波,刘鸣,等.醒脑静注射液治疗脑出血的系统评价.中国循证医学杂志,2008,8(2):93-96.