【摘 要】
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目的优选阿伐那非的最优处方制备片剂,以国外原研的阿伐那非片为参比制剂,对自制片进行体外溶出度研究。方法以溶出度为指标,采用正交实验设计进行处方优化,建立体外溶出方法
【机 构】
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山东省药学科学院,山东明仁福瑞达制药股份有限公司
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目的优选阿伐那非的最优处方制备片剂,以国外原研的阿伐那非片为参比制剂,对自制片进行体外溶出度研究。方法以溶出度为指标,采用正交实验设计进行处方优化,建立体外溶出方法,测定阿伐那非片在4种溶出介质中的体外溶出度,采用f2相似因子法评价阿伐那非自制片与原研片溶出曲线的相似性。结果最优处方中的L-HPC、轻质碳酸钙和富马酸的用量比为6∶1∶15时,所得阿伐那非自制片与原研片在4种溶出介质中的f2相似因子均大于50%。结论优选的阿伐那非片的处方工艺合理,得到的自制片的体外溶出度好,说明本工艺适用于阿伐那非片的制备
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