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通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善,以及《中国药典》的历史沿革和发展,对我国中成药质量标准化建设的现状进行了分析;深刻剖析了在新的历史时期,我国中成药质量标准化建设所面临的问题和挑战;并提出了使中成药走向世界、与国际接轨的策略和中医药工作者今后的努力方向。