【摘 要】
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目的探讨注射用丹参质量差异的分析方法。方法取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过
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目的探讨注射用丹参质量差异的分析方法。方法取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过综合差减分析揭示非小分子酚酸类成分信息。结果注射用丹参的凝胶分子排阻色谱有显著的批间差异,非小分子酚酸类成分批间差异显著,与豚鼠急性毒性反应程度相对应。结论非小分子酚酸类成分应作为丹参系列注射剂质量控制的重点。提出谱毒学研究是中药注射剂安全性研究的重要方向之一。
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