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当前新一轮科技革命兴起,细胞治疗等前沿生物技术正在全球范围内快速发展;而我国生物制品审评管理相对较分散,审评体制机制还有待进一步完善,一定程度上限制了生物制品的快速发展。本文通过介绍中美两国生物制品审评机构的基本情况,对比两国生物制品在临床试验申请和上市申请上的区别,并结合我国具体实际及药品审评审批制度的改革趋势,分析美国生物制品审评机构设置及审评工作流程给予我国的经验借鉴,为完善我国生物制品审评监管体制机制提供参考。