【摘 要】
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目的设计与开发新型开放式溶出装置,拟鉴别吗替麦考酚酯(MMF)参比制剂与受试制剂的微分溶出差异。方法选择pH 4.5醋酸盐缓冲液为溶出介质,优化转篮转速和介质流速,采用新型开
【机 构】
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杭州中美华东制药有限公司,湖南慧泽生物医药科技有限公司,安徽医科大学第一附属医院
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目的设计与开发新型开放式溶出装置,拟鉴别吗替麦考酚酯(MMF)参比制剂与受试制剂的微分溶出差异。方法选择pH 4.5醋酸盐缓冲液为溶出介质,优化转篮转速和介质流速,采用新型开放式溶出装置考察MMF不同制剂的体外溶出度,再进行人体生物等效性(BE)试验验证体外溶出结果。结果 75 r·min^-1的转篮转速、24 mL·min^-1的介质流速为最优条件,可以使MMF参比制剂充分释放。两制剂溶出度对比发现,参比制剂溶出开始20 min内的溶出速率显著高于受试制剂,20~75 min内溶出速
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