目的:评价胃萎Ⅰ号颗粒治疗慢性萎缩性胃炎脾胃虚弱证的临床疗效。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的临床研究设计,对6家研究中心101例脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎(CAG)患者,按GCP规范进行了临床试验研究,疗程3个月,观察症状学指标、胃镜下黏膜改变及病理组织学的变化,与维酶素对照,评价胃萎Ⅰ号治疗脾胃虚弱型CAG的临床疗效。结果:胃萎Ⅰ号组(党参15g、炒白术10g、法半夏6g、茯苓12g、陈皮6g、广木香6g、砂仁2g、炙甘草3g、白花蛇舌草15g,1袋/日,冲服,分2次服,3个月为1疗程,共服1疗程)治疗前后主症和次症的改善率均﹥70%,而维酶素组﹥30%、﹤70%,则显示了有效。胃萎Ⅰ号组症状疗效的总有效率为87.10%,维酶素组为56.41%(P﹤0.05)。胃萎Ⅰ号组治疗前后胃镜下萎缩积分减少率及病理分级积分减少率分别为26.58%、35.48%,而维酶素组则分别为22.64%、21.31%(P>0.05)。结论:胃萎Ⅰ号颗粒能有效的改善脾胃虚弱型CAG临床症状,对胃镜下粘膜征象及病理萎缩状态有一定的治疗作用,显示出较对照药的疗效优势强项。