以镍合金为材料的医疗器械已得到广泛应用，尽管业内对其毒性的研究也一直在进行，但其毒性限量并没有系统的、明确的结论。本课题采用体外试验结合体内试验的研究方式系统地研究了镍的生物相容性。在淋巴细胞，成纤维细胞、肝细胞、心肌细胞、肾细胞、成骨细胞等多种细胞体系上进行了体外毒性研究；结合临床使用方式采用植入等方式对镍离子在组织中的分布与毒性的关系进行了研究，通过全身毒性、遗传毒性、血液相容性等多方面对镍合金的毒性及其毒性限量进行了研究，明确了镍离子不产生全身毒性的限量值。同时对不同来源的镍钛合金，结合临床使用条件探索了在不同浸提条件下镍离子的溶出量；并采用扫描电镜研究了不同来源镍钛合金植入体内材料表面特性的改变，可为企业评估镍钛材料质量提供依据。本项目达到了明确在何种条件下镍合金医疗器械能产生何种程度毒性的预期目标，为科学、快速评价相关材料的生物相容性，指导临床合理应用该类医疗器械奠定了基础。