目的评价小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。208例患者进入符合方案数据集,治疗组102例,对照组106例。治疗组服用小儿肺热清颗粒和急支颗粒模拟药;对照组服用急支颗粒和小儿肺热清颗粒模拟药。所有药物均将每瓶用温开水冲至100m L后分次服用,用量均为3次/d,1~2岁,每次10 m L;3~6岁,每次15 m L;7~11岁,每次20 m L;12~14岁,每次30 m L,疗程5 d。观察两组的临床疗效、中医证候疗效和单项证候疗效,并对其依从性和安全性进行评价。结果治疗组和对照组临床疗效的愈显率分别为86.27%、74.53%,中医证候疗效的愈显率分别为90.2%、75.47%,且治疗组的疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后自身比较,各单项症状差异均具有统计学意义(P<0.001);治疗前后两组咳嗽、舌苔积分的差值比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均未发现不良反应。结论小儿肺热清颗粒对小儿急性支气管炎痰热壅肺证具有良好的疗效,且安全性良好。