【摘 要】
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目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周期、双序列、自身交叉试验设计。24例健康受试者被随机分为TR组和RT组，每组12例。每周期单次空腹口服卡托普利片受试制剂或参比制剂25 mg。用经方法学验证的LC-MS/MS法测定血浆中卡托普利的浓度，用Phoenix WinNonlin软件（Pharsight Company
【基金项目】
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湖州市科学技术局基金资助项目（2019GYB63）；
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目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周期、双序列、自身交叉试验设计。24例健康受试者被随机分为TR组和RT组，每组12例。每周期单次空腹口服卡托普利片受试制剂或参比制剂25 mg。用经方法学验证的LC-MS/MS法测定血浆中卡托普利的浓度，用Phoenix WinNonlin软件（Pharsight Company, V7.0）计算其主要药代动力学参数，评价2种制剂的生物等效性。结果 受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后，血浆中卡托普利的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（883.79±147.60）和（838.50±164.20）ng·mL-1;AUC0-t分别为（3 455.06±613.75）和（3 408.14±445.72）h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为（3 694.68±648.63）和（3 664.34±461.39）h·ng·mL-1;Tmax分别为0.75（0.5,1.5）和0.75（0.5,1.25）h;t1/2分别为（7.58±0.66）和（7.80±0.83）h。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间分别为98.62%～113.21%,95.84%～105.21%和95.23%～104.71%,均落在80.00%～125.00%范围内。结论 空腹状态下卡托普利片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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