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质量内审是评价药品企业质量管理体系符合性、有效性和先进性的重要手段,但是在目前在质量内审实施过程中存在各种风险有待解决。以风险管理为落脚点和出发点,通过风险管理工具的运用和实施,探讨如何识别、评价和消除质量内审活动风险,以提升质量内审活动的有效性,提升企业质量管理体系持续有效、高效运行的能力,为提供上市产品的安全有效提供保障。