双氯芬酸钠注射液细菌内毒素检查法的建立

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目的建立双氯芬酸钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同厂家不同批号的样品进行了干扰试验研究和细菌内毒素检查。结果高浓度双氯芬酸钠注射液溶液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释至0.024mg/mg时可排除干扰。结论本品可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。 Objective To establish a bacterial endotoxin test for diclofenac sodium injection. Methods According to the bacterial endotoxin test method of Annex XII of Appendix II of Chinese Pharmacopoeia 2005, interference test and bacterial endotoxin test were conducted on samples from different batches of different batches. Results Diclofenac injection at high concentration had an interference effect on the agglutination of limulus agents and bacterial endotoxins. When diluted to 0.024 mg / mg, the interference could be eliminated. Conclusion This product can be used bacterial endotoxin test for quality control.
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