目的:评价酪酸梭菌588对婴幼儿反复呼吸道感染的预防效果及其安全性。方法:采用前瞻性、多中心随机对照临床试验方法,选取199例6个月~3岁的反复呼吸道感染患儿,分为酪酸梭菌588组(治疗组)65例,匹多莫德组(对照组)66例,空白对照组(空白组)68例。治疗组和对照组口服相应药物2个月,空白组不予任何干预,随访观察4个月,记录每个月发生呼吸道感染次数、发热时间、咳嗽时间、喘息时间和抗生素使用时间,以及药物相关不良反应。结果:三组患儿在入组时性别、年龄、反复呼吸道感染类型、过敏史方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察期间治疗组累计的呼吸道感染、发热、咳嗽和喘息发生率明显少于空白组,分别为26.15%vs 39.33%、12.31%vs 28.68%、20.38%vs 48.90%和6.15%vs 19.12%;每次的发热、咳嗽或喘息的持续时间也明显短于空白组,分别为2.06 d vs 2.97 d、4.47 d vs 5.91 d和3.60 d vs 4.18 d。治疗组累计的咳嗽和喘息发生率少于对照组,分别为20.38%vs 32.20%和6.15%vs 12.12%;每次发热和咳嗽持续时间也明显短于对照组,分别为2.06 d vs 2.36 d和4.47 d vs 5.31 d。观察期间治疗组累计的抗生素使用率及每次使用时间明显少于空白组,分别为18.46%vs41.54%和4.02 d vs 6.07 d,治疗组与对照组差别无统计学意义。观察期间未见药物相关不良反应。结论:酪酸梭菌588可有效预防婴幼儿反复呼吸道感染,减少呼吸道感染的发生次数,缩短发热、咳嗽和喘息的持续时间,降低抗生素的使用率和使用时间。