论文部分内容阅读
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方7个,生物制品许可证申请（BLA）3项,合计10项,创近年来新低。本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用。并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。