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2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。