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[摘要]我国新版GMP提出了质量风险管理的概念，明确企业在药品生产的整个周期中对风险进行评估。这对制药企业提出了新的要求，质量风险管理具有重要的意义，对企业来说，实施质量风险管理需要注意一些方面的问题。
关键词：新版GMP；质量；风险管理
中图分类号：R95 文献标识码:A 文章编号：1004-7484(2012)08-0300-02
药品是用来治病救人的，药品安全与人的生命息息相关，因此药品带来了巨大的社会和经济效益，然而，与此同时，其风险也是巨大的。一段时间以来，我国GMP制度在企制药企业执行中也发现了各种问题。比如一些企业看重“硬件”而忽视“软件”，不注重管理的落实，人员素质不强，安全意识淡薄，违规操作现象严重，有些企业甚至为了降低成本而不顾药品质量安全，这些现象给药品质量带来的巨大风险。鉴于此，在GMP中引入风险管理就显得尤为重要，在世界范围内，欧盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了质量风险管理的概念，在这种情况下，我国将质量风险管理制度引入了新版GMP。
1质量风险管理概述
风险具有不确定性和一定程度上的可预见性，为了以最小的成本将风险的负面影响降到最低，就有了风险管理的必要，这也是新版GMP引入质量风险管理的目的之所在。药品的风险来源有两个方面，一是人为因素的影响，二是药品本身的“二重性”。在药品的整个生命周期中，包括原材料的选取、生产工艺的确定与变更、产品入库、销售等等因素都有可能成为药品安全的影响因子，使得药品的质量可能受到威胁，因此，为了保证药品的安全，对于每一种风险因素都要注重管理。
新版GMP对于药品的质量风险管理的定义为：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。”在定义中说明了药品生产过程中质量风险管理的基本流程，对实践起着指导作用。这种质量风险管理制度是一种“常态管理”，一种“过程分析”（即PAT），它强调的是管理的连续性，反复评估药品质量风险管理的风险与收益比。其指导思想是要在风险到来之前或作用期间，预测其可能对可能造成的影响，并提出针对性的解决办法。同时，又因为风险并非一次性，而是贯穿在药品生产的整个生命周期中，这也就要求我们在进行风险管理时要无时无刻，不间断。
2质量风险管理引入新版GMP的意义
新版GMP第一次将质量风险管理这一国际上强化药品安全管理与控制的概念引入到文件中，由此，在药品生产中得以正式应用这一和国际接轨的基于风险管理理念的药品质量管理方法。在新版GMP中，强调了将质量风险管理贯穿整个产品生命周期，这就意味着，在药品的研发、生产到使用的整个过程中，都要考量安全问题，对药品生产企业来说，在整个质量管理体系中，质量风险管理是一切质量管理工作的出发点，处于统领地位，可见其重要性是不言而喻的。
质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从本质上来说，风险管理是科学管理加上持续改进，强调前瞻性的预防行为以及调查问题根本原因并实现持续改进，保证决策的有效性与恰当性，取得“控制损失，创造价值”的双重效果。我国新版GMP适时引入这一先进的概念和要求，对企业质量管理有重大的意义。对于制药企业来说，对药品实施质量风险管理不仅是责任，也是一种义务，不仅关系到到企业自身的经济利益，也是保证人民群众生命安全和健康的要求。
新版GMP对质量风险管理要求企业在三个不同层面上应用：第一，在思维和做决策时，要首先强调质量风险，基于风险的概念去决策；第二，要求企业建立风险控制体系，在新产品开发、新设备购置、新车间建立以及处理重大客户投诉问题时，要强调对这些重要环节的风险评价；第三，企业在解决具体问题时，要用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，并以此作为工作决策的依据。目前国内只有少数参与国际竞争较早的企业能够比较完善地形成风险管理体系和实践，更多的企业则需要一段时间来理解和接受。
对于企业来说，今后一段时间有一项很重要的工作就是考虑如何贯彻和执行质量风险管理。质量风险管理的顺利执行和运用，需要企业每个部门、每位负责人、每位员工的共同理解、认识以及自觉落实到行动中去。对于企业来说，新版GMP的实施既是机遇也是挑战，如果善于抓住机会，将会在质量管理的道路上、在企业发展的道路上顺势而上，开展新的征程，创造新的辉煌。
3 实施质量风险管理体系的要点
新版 GMP 对于质量风险管理共有三点要求，对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求，鼓励制药企业在产品整个生命周期中采用基于风险的方法来评估质量风险，保证产品质量的可靠。但是，目前来说制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入，并且缺少实践经验。人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布的ICH-Q9 质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架指导，我们在摸索实施药品质量风险管理的过程中，可以借鉴ICH-Q9 中介绍的流程和方法，解决执行中遇到的问题。具体来说，在十四质量风险管理体系时，需要注意以下几点：
3.1质量风险评估最终的目的是为了保护患者的利益，因此必须给予科学的和特定的认识。风险评价是基于对基础科学、适用法规及风险所涉及的相关工艺过程的深刻理解的基础上进行的。并且，在这些将被评价的要素中最重要的是有可能对患者生命健康和安全造成潜在影响的因素。
3.2符合适当法律法规是首要的和绝对的要求。风险评估不仅是用来评价如何确保符合和优化结果，更要满足相关法律法规。
3.3有效的风险管理建立在充分地理解公司业务流程的基础上，要对风险可能造成的潜在危害及风险管理评估结果的责任归属有明确的认识；在风险评估过程中，必须考虑不良事件发生的可能性和严重性；险管理流程的文件记录要与风险水平相适应。
3.4要想有效管理风险，首先要将其识别出来，并进行有效评估，并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通。这个原则包括涉及到四个基本阶段：风险评估（包括风险识别、分析和评价）；风险控制（包括风险降低和风险认可）；风险通报和风险回顾。
3.5不是所有问题都需要使用正式的风险管理流程(比如标准化的工具)。对于不很复杂性潜在风险较低的区域可以使用非正式的风险管理流程(比如根据经验来评估)。一般来说，企业在日常经营活动过程中，每天都会进行风险决策，对于复杂性较低的或者那些包含较小风险的决策，对选项进行定性分析就足以满足所有风险管理需求。一般而言，随着事件复杂性或风险的增加，所采用的风险评估工具也要趋于更加复杂，以有效进行相应的分析工作。
参考文献
[1]周文瑜，梁毅．浅谈新版GMP中的质量风险管理制度[J]．中国制药装备，2011(8)．
[2]李云霞，姜莉莉．新版GMP引入质量风险管理具有重大意义[J]． 中国食品药品监管，2011(10)．
[3]徐勇， 杨悦． 新版GMP中质量风险管理实施初探[J]．中国执业药师，2011(7)．
关键词：新版GMP；质量；风险管理
中图分类号：R95 文献标识码:A 文章编号：1004-7484(2012)08-0300-02
药品是用来治病救人的，药品安全与人的生命息息相关，因此药品带来了巨大的社会和经济效益，然而，与此同时，其风险也是巨大的。一段时间以来，我国GMP制度在企制药企业执行中也发现了各种问题。比如一些企业看重“硬件”而忽视“软件”，不注重管理的落实，人员素质不强，安全意识淡薄，违规操作现象严重，有些企业甚至为了降低成本而不顾药品质量安全，这些现象给药品质量带来的巨大风险。鉴于此，在GMP中引入风险管理就显得尤为重要，在世界范围内，欧盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了质量风险管理的概念，在这种情况下，我国将质量风险管理制度引入了新版GMP。
1质量风险管理概述
风险具有不确定性和一定程度上的可预见性，为了以最小的成本将风险的负面影响降到最低，就有了风险管理的必要，这也是新版GMP引入质量风险管理的目的之所在。药品的风险来源有两个方面，一是人为因素的影响，二是药品本身的“二重性”。在药品的整个生命周期中，包括原材料的选取、生产工艺的确定与变更、产品入库、销售等等因素都有可能成为药品安全的影响因子，使得药品的质量可能受到威胁，因此，为了保证药品的安全，对于每一种风险因素都要注重管理。
新版GMP对于药品的质量风险管理的定义为：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。”在定义中说明了药品生产过程中质量风险管理的基本流程，对实践起着指导作用。这种质量风险管理制度是一种“常态管理”，一种“过程分析”（即PAT），它强调的是管理的连续性，反复评估药品质量风险管理的风险与收益比。其指导思想是要在风险到来之前或作用期间，预测其可能对可能造成的影响，并提出针对性的解决办法。同时，又因为风险并非一次性，而是贯穿在药品生产的整个生命周期中，这也就要求我们在进行风险管理时要无时无刻，不间断。
2质量风险管理引入新版GMP的意义
新版GMP第一次将质量风险管理这一国际上强化药品安全管理与控制的概念引入到文件中，由此，在药品生产中得以正式应用这一和国际接轨的基于风险管理理念的药品质量管理方法。在新版GMP中，强调了将质量风险管理贯穿整个产品生命周期，这就意味着，在药品的研发、生产到使用的整个过程中，都要考量安全问题，对药品生产企业来说，在整个质量管理体系中，质量风险管理是一切质量管理工作的出发点，处于统领地位，可见其重要性是不言而喻的。
质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从本质上来说，风险管理是科学管理加上持续改进，强调前瞻性的预防行为以及调查问题根本原因并实现持续改进，保证决策的有效性与恰当性，取得“控制损失，创造价值”的双重效果。我国新版GMP适时引入这一先进的概念和要求，对企业质量管理有重大的意义。对于制药企业来说，对药品实施质量风险管理不仅是责任，也是一种义务，不仅关系到到企业自身的经济利益，也是保证人民群众生命安全和健康的要求。
新版GMP对质量风险管理要求企业在三个不同层面上应用：第一，在思维和做决策时，要首先强调质量风险，基于风险的概念去决策；第二，要求企业建立风险控制体系，在新产品开发、新设备购置、新车间建立以及处理重大客户投诉问题时，要强调对这些重要环节的风险评价；第三，企业在解决具体问题时，要用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，并以此作为工作决策的依据。目前国内只有少数参与国际竞争较早的企业能够比较完善地形成风险管理体系和实践，更多的企业则需要一段时间来理解和接受。
对于企业来说，今后一段时间有一项很重要的工作就是考虑如何贯彻和执行质量风险管理。质量风险管理的顺利执行和运用，需要企业每个部门、每位负责人、每位员工的共同理解、认识以及自觉落实到行动中去。对于企业来说，新版GMP的实施既是机遇也是挑战，如果善于抓住机会，将会在质量管理的道路上、在企业发展的道路上顺势而上，开展新的征程，创造新的辉煌。
3 实施质量风险管理体系的要点
新版 GMP 对于质量风险管理共有三点要求，对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求，鼓励制药企业在产品整个生命周期中采用基于风险的方法来评估质量风险，保证产品质量的可靠。但是，目前来说制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入，并且缺少实践经验。人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布的ICH-Q9 质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架指导，我们在摸索实施药品质量风险管理的过程中，可以借鉴ICH-Q9 中介绍的流程和方法，解决执行中遇到的问题。具体来说，在十四质量风险管理体系时，需要注意以下几点：
3.1质量风险评估最终的目的是为了保护患者的利益，因此必须给予科学的和特定的认识。风险评价是基于对基础科学、适用法规及风险所涉及的相关工艺过程的深刻理解的基础上进行的。并且，在这些将被评价的要素中最重要的是有可能对患者生命健康和安全造成潜在影响的因素。
3.2符合适当法律法规是首要的和绝对的要求。风险评估不仅是用来评价如何确保符合和优化结果，更要满足相关法律法规。
3.3有效的风险管理建立在充分地理解公司业务流程的基础上，要对风险可能造成的潜在危害及风险管理评估结果的责任归属有明确的认识；在风险评估过程中，必须考虑不良事件发生的可能性和严重性；险管理流程的文件记录要与风险水平相适应。
3.4要想有效管理风险，首先要将其识别出来，并进行有效评估，并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通。这个原则包括涉及到四个基本阶段：风险评估（包括风险识别、分析和评价）；风险控制（包括风险降低和风险认可）；风险通报和风险回顾。
3.5不是所有问题都需要使用正式的风险管理流程(比如标准化的工具)。对于不很复杂性潜在风险较低的区域可以使用非正式的风险管理流程(比如根据经验来评估)。一般来说，企业在日常经营活动过程中，每天都会进行风险决策，对于复杂性较低的或者那些包含较小风险的决策，对选项进行定性分析就足以满足所有风险管理需求。一般而言，随着事件复杂性或风险的增加，所采用的风险评估工具也要趋于更加复杂，以有效进行相应的分析工作。
参考文献
[1]周文瑜，梁毅．浅谈新版GMP中的质量风险管理制度[J]．中国制药装备，2011(8)．
[2]李云霞，姜莉莉．新版GMP引入质量风险管理具有重大意义[J]． 中国食品药品监管，2011(10)．
[3]徐勇， 杨悦． 新版GMP中质量风险管理实施初探[J]．中国执业药师，2011(7)．