目的 观察复方861对慢性乙型肝炎肝纤维化、早期肝硬化患者的抗肝纤维化效果.方法采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,以治疗前后肝穿病理组织学为评价指标,对6家医院的慢性乙型肝炎肝纤维化患者136例,按照随机编码分别服用复方861胶囊或安慰剂胶囊共24周,观察治疗前后患者症状、体征、肝功能、肝纤维化指标[IV胶原(C Ⅳ)、层黏连蛋白(L N)、Ⅲ型前胶原N端肽(P ⅢP)、透明质酸(HA)]、基质金属蛋白酶1、2、9(MMP1、2、9)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP1、2)水平以及肝病理组织学的变化.结果 5 2例治疗组、5 0例安慰剂组的患者完成治疗前后肝穿刺.治疗组患者治疗前、后血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)分别为(68.2±68.6)U/L和(45.9±26.1)U/L、天冬氨酸氨基转移酶(AST)分别为(60.4 ± 62.6)U/L和(46.7 ± 39.0)U/L,安慰剂组患者治疗前、后血清ALT分别为(65.3±48.3)U/L和(85.4±115.5)U/L,AST分别为(60.4±44.6)U/L和(77.6±89.6)U/L,两组比较差异均有显著性,t=2.315和t=2.168,P＜0.05.治疗组血清HA、PⅢP、CⅣ、LN水平均较治疗前有所下降,但与安慰剂组相比,差异无显著性.治疗组治疗前、后血清TIMP1分别为(172.0±79.6)ng/m1和(133.5 ± 66.8)ng/ml,MMP9分别为(116.1±88.2)ng/ml和(80.4±79.0)ng/ml,较治疗前均明显下降,f=2.723和t=2.433,P＜0.05.复方861治疗前、后血清TIMP1/MMP1比值分别为4 8.3±96.3和19.9 ± 28.0,较治疗前下降,而对照组则较治疗前升高,治疗前后差值相比,两组差异有显著性,t=2.248,P＜0.05.治疗组治疗前、后肝组织炎症计分分别为14.0±6.0和10.2±6.1、纤维化计分分别为11.9±6.5和8.2=4.5,病理图像分析胶原相对含量分别为18.9%±9.5%和14.9%± 8.4%,t值为3.354～2.202,P值均＜0.05;S2期逆转率为38.9%,S 3期为53.3%,S4期为78.6%,总逆转率52.0%;安慰剂组分别为14.3%、25.0%、41.7%、20.0%,两组差异有显著性,x2值为9.766～4.478,P值均＜0.05.复方861治疗组未见明显不良反应.结论复方861治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、早期肝硬化是可以逆转的。