【摘 要】
：
目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与
【机 构】
：
江西省药品检验检测研究院,中国食品药品检定研究院
【基金项目】
：
重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017zx09101001),江西省药品监督管理局科技计划(2019yp11)。
论文部分内容阅读
目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与
其他文献
目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文献并进行统计分析。结果RWD在上市后药品安全性监测和评价研究中适用范围主要体现在研究设计、药物类别、临床问题3个方面。结论RWD在上市后药品安全性监测和评价中适用范围广,充分合理利用RWD开展真实世界研究(real-world study,RWS),可
目的分析国内药物警戒研究领域的现况及不足,为推动药物警戒研究提供参考。方法检索PubMed和中国知网涉及药物警戒的相关文献,检索时间为建库至2020年12月31日,采用文献计量学对检索结果进行分析,比较国内外药物警戒研究的趋势,分析国内相关研究领域的现况及不足。结果我国药物警戒的研究仍以传统的药品不良反应监测为主,偏重于药学、中药学及预防医学等学科,可能与我国药物警戒制度刚刚实施、国内高校缺乏药物警戒领域的学历教育、医疗机构及企业对药物警戒研究的参与度不高、科研管理部门对药物警戒研究的科研经费资助不足,绝
目的建立注射用泮托拉唑钠中硅含量的测定方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),以45钪(45Sc)作为28硅(28Si)的内标,测定注射用泮托拉唑钠中硅的含量。结果硅在100~5000 ng/mL浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),精密度试验的相对标准偏差(RSD)为0.7%,重复性试验的RSD为1.0%,中间精密度的RSD为1.1%,低、中、高3个浓度的平均加样回收率为102.3%(n=9)。结论该方法准确、灵敏,适用于注射用泮托拉唑
目的以盐酸克林霉素棕榈酸酯口服制剂为研究对象,探索一种跨剂型跨规格前体类药物口服制剂间的有效性评价策略与方法。方法测定比格犬口服制剂后的血药浓度数据,建立生理药代动力学模型,采用种属外推和群体化模拟的方法对盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与原研混悬制剂的有效性进行比较。结果群体化模拟结果显示,供试制剂与参比制剂的血药浓度达峰时间(tmax)结果均为1.9 h,两者的达峰浓度(cmax)均值分别为1.215和1.150μg/mL,均值比的90%置信区间(CI)为95.6%~115.8%;曲线下面积(AUC0-t)
中圖分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）18-2218-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.07 摘 要 目的：建立同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属铅（Pb）、镉（Cd）、铜（Cu）、汞（Hg）以及有害元素砷（As）含量的方法。方法：样品经微波消解后，以锗、铟、铋元素为内标，采用电感耦合等离子体质谱法（
为实现头针技术的传承和学习创新,研发了一款基于WebGL技术的三维动态针灸头部穴位诊疗学习系统,该系统通过建立虚拟仿真头部穴位定位坐标系统,实现标准线学习、针刺处方学习、针刺进针3D动画演示模块、自动诊断系统、数据库维护,从而让学习者在网上随时随地进行交互学习,并引导学习者选出对某个特殊中医病证的主穴和配穴,实现学习方式的优化。经实际应用,取得了较好的教学效果,值得进一步推广。
青年教师代表着学校的未来,青年教师的教学素养影响着学校当下和未来的育人水平,为提升青年教师教学水平,作者以中医文化课为例,介绍了多种方法,如一手好字、绘画讲授、语言优美、琴声悠扬、故事传说和实践教学。集音、诗、书、画、行于一体,结合传统文化与时代精神,全方位、多角度提高教学水平,提高学生学习兴趣和学习效果。
目的观察阿立哌唑治疗老年痴呆伴精神障碍(behavioral and psychological symptoms of dementia,BPSD)的疗效和对体重、糖脂代谢的影响,探究阿立哌唑血药浓度与BPSD临床疗效的相关性。方法入组30例BPSD患者给予阿立哌唑抗精神病治疗6周,分别于治疗前及第2、4、6周末进行阿尔茨海默病病理行为量表(BEHAVE-AD)、治疗副反应量表(TESS)评定并测定BMI指数、空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白,同时应用高效液相色谱法测定阿立哌唑的血药浓度。结果患
目的探讨形成性评价在影像诊断实验教学中的应用效果。方法选取大连医科大学2017级医学影像专业本科生1班(29名)和2班(29名)。1班采用形成性评价教学模式,2班采用传统的终结性评价模式。比较2个班级的实验考试成绩及形成性评价认可度调查。结果1班的实验考试成绩为(16.30±2.14)分,高于2班的(11.75±2.11)分,差异有统计学意义(P<0.05);1班的形成性评价认可度调查较高。结论采用形成性评价能够有效提升学生自主学习的积极性,提高学生学习效果。
目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上市后药品安全性相关的文献,归纳RWE应用价值。结果及结论经课题组讨论和专家咨询将RWE在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值,归纳为补充药品安全性证据、辅助药品上市后管理、支持临床决策及卫生政策、技术方法开发优化4个方面,并提