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目的:观察龟鹿补骨方辨治绝经后骨质疏松症(PMO)肝肾阴虚证的临床疗效,及对Th17/Treg细胞因子的影响.方法:将140例患者按随机数字表法分为对照组和观察组各70例.两组均给予西医治疗.对照组口服金天格胶囊,3粒/次,3次/d;观察组采用龟鹿补骨方辨证治疗,1剂/d;连续治疗6个月,并随访6个月.治疗前、治疗6个月和随访6个月采用双能X射线吸收检测法(DXA)测量腰椎L2.骨密度和采用定量CT(QCT)测量腰椎骨密度;治疗前、治疗3个月和6个月进行肝肾阴虚证和中国人骨质疏松症生存质量简明量表(COQOL)评分;检测治疗前后雌二醇(E2),Ⅰ型原胶原氨基端前肽(PINP),骨保护素(OPG),Ⅰ型胶原交联C末端肽(S-CTX),抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)水平;检测治疗前后CD4+细胞,计算Th17细胞和Treg细胞;检测治疗前后白细胞介素-17(IL-17),IL-22,IL-10和转化生长因子-β1(TGF-β1)水平;进行安全性评价.结果:治疗6个月和随访6个月,两组DXA测量结果(腰椎L24骨密度和T-值)和QCT骨密度均持续升高(P＜0.01),且观察组腰椎L2-4骨密度,T-值和QCT骨密度均高于同期对照组(P＜0.01);治疗3和6个月,观察组肝肾阴虚证积分和生活质量评分均低于同期对照组(P＜0.01);观察组PINP,S-CTX和TRACP均低于对照组(P＜0.01),OPG,E2水平均高于对照组(P＜0.01);观察组Th17细胞和Th 17/Treg均低于对照组,Treg细胞高于对照组(P＜0.01);观察组IL-17,IL-22水平均低于对照组(P＜0.01),IL-10和TGF-β1水平均高于对照组(P＜0.01).未发现龟鹿补骨方相关不良反应.结论:在补充钙剂、维生素D等治疗基础上,龟鹿补骨方治疗PMO肝肾阴虚证患者,能进一步提高骨密度,升高雌激素水平,调节骨代谢标志物,Th17,Treg及相关因子的表达,逆转Th17/Treg失衡状况,减轻了临床症状,提高了生活质量,临床疗效优于金天格胶囊,且安全.