论文部分内容阅读
目的:探讨细菌内毒素检查法中,难溶于水的样品在采用适宜方法溶解后,用细菌内毒素检查用水进行稀释的过程中现复析出或乳浊等现象时的处理方法。方法:以维生素E为例,按《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法对试验过程进行细菌内毒素回收验证;对样品进行干扰确证试验和细菌内毒素检查。结果:维生素E在实验过程中出现的乳浊现象对细菌内毒素检查无影响。结论:对于复析/乳浊现象,可通过细菌内毒素回收试验来判断该现象对细菌内毒素检查是否有影响,若无影响,可继续进行干扰确证试验和细菌内毒素检查。