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目的评估4种脂肪酶(Lipase,LPS)检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、相关及偏差。采用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(C-A和C-B)验证不同系统检测LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson检验,偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240U/L时,4种检测系统的批内CV均<TEa的1/4(9.47%),批间CV均<TEa的1/3(12.63%)。正确度验证测定美国CAP室间质评物显示仅A、C系统较为理想,其95%验证区间包含了指定均值,且符合生物学变异设定的总允许误差(TEa:<37.88%);回收试验显示除B系统高回收标本外,其它系统均未超出±10%。抗干扰性评估显示Hb≥5g/L时,对B、C系统低水平有>10%的正干扰,在15g/L时,对D系统低水平有>10%的正干扰;Bil≤600μmol/L时对4种系统均无明显干扰现象;TG≥8mmol/L时,对A、C系统均有>10%的负干扰。4种系统AMR上限分别为341、494、529、379U/L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象,A、B、D与C系统比较相关性较好,r均>0.975(P<0.01),Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9.7、-21.7、-21.1U/L,平均相对偏差分别为-10.12%、-11.96%、-13.51%,计算医学决定水平(Xc)时的预期偏差显示在Xc=60U/L时,A、B、D系统均符合生物学变异设定的1/3总允许误差(12.63%),在Xc=180U/L时,B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限,证实B、D系统在Xc=180U/L时与C系统的性能不相当,结果可比性差,不可接受。结论 4种检测系统的性能之间存在差异。