【摘 要】
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目的综合评价妥布霉素滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上21家生产企业的174批妥布霉素滴眼液的质量进行系统比较,通过对有关物质、杂质谱分析及
【基金项目】
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国家重大新药创制专项项目(No.2015ZX09303001001);山东省重点研发计划项目(No.2016ZDJS07A04);山东省食品药品监督管理局2018年食品药品检验检测新技术项目(No.SDFDAFZLY201804)
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目的综合评价妥布霉素滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上21家生产企业的174批妥布霉素滴眼液的质量进行系统比较,通过对有关物质、杂质谱分析及抑菌剂合理使用,分析不同企业产品妥布霉素滴眼液的质量差异。结果法定标准检验174批妥布霉素滴眼液1批不合格,合格率为99.4%;探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法需进一步提高,同时发现部分企业抑菌剂使用不合理。结论国内妥布霉素滴眼液整体质量一般,质量标准有待统一和提高。
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