目的探讨参芪扶正注射液致不良反应的特点及其致病相关因素,为临床合理用药提供参考。方法检索国内有关医药数据库,下载参芪扶正注射液致不良反应的病例报告,手工统计患者性别、年龄、原患疾病、过敏史、不良反应发生时间、联合用药情况、不良反应累及系统(器官)、临床表现以及处理和转归等。结果共检索到参芪扶正注射液致不良反应报告28篇36例,其致不良反应的特点为男性、41岁以上的患者占比较高,不良反应主要涉及循环、皮肤及附件、呼吸、神经、消化系统,临床表现以呼吸困难、胸闷、憋气、皮疹、瘙痒、心悸、寒战、恶心等多见,严重的不良反应为过敏性休克等。用药前患者用药史和药物过敏史问诊遗漏、未按中医辨证施治原则用药、超说明书用药、联合用药以及长时间给药等是导致不良反应发生的主要原因。结论加强对参芪扶正注射液临床合理用药的监督管理很有必要。