【摘 要】
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采用高效液相色谱法测定了头孢他啶的含量及杂质。以Alltima C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)为分离柱,以乙腈和磷酸盐缓冲溶液(pH3.9)分别为流动相A和流动相B进行梯度洗脱,流
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,中国医学科学院中国协和医科大学医药生物技术研究所
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采用高效液相色谱法测定了头孢他啶的含量及杂质。以Alltima C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)为分离柱,以乙腈和磷酸盐缓冲溶液(pH3.9)分别为流动相A和流动相B进行梯度洗脱,流速1.3mL/min,柱温35℃,紫外检测波长255nm。从头孢他啶药物中共分出14个杂质,且14个杂质间具有良好的分离度。头孢他啶在0.267~1 069μg/mL范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.000 0);其定量限(S/N=10)和最低检出限(S/N=3)分别为3.1ng和0.93ng。3个浓度的日内测定值的相对标准偏差(RSD)为0.72%(n=3),日间测定值的RSD为0.91%(n=3)。头孢他啶溶液在4℃避光条件下放置24h保持稳定。本方法与欧洲/英国药典和日本药局方的方法比较,具有分离杂质数量多、分离度好的优点。
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