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目的：为完善药品安全监管提供思路与参考。方法：回顾并分析2012年4月的＂铬超标药用胶囊事件＂产生的原因与药品安全监管中的风险及存在的问题,并提出相应措施。结果与结论：＂铬超标药用胶囊事件＂产生的原因涉及药品法规有漏洞、药品抽样检验容易规避、企业自检难把关、标准监管乏力、行业自律不力等。目前药品安全监管存在的问题有药品管理法律法规建设滞后,与新时期药品监管形势不相符;食品药品监管体制不稳定,缺乏高效、统一的机制;药品安全尚未形成齐抓共管格局,监管能力建设相对滞后。建议通过建立统一、高效的垂直管理体制以及干