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摘 要：等同原则是在专利侵权案件中用以界定专利保护范围的重要方法。然而由于药品专利的专业技术性及复杂性，传统的判断等同侵权的三一致标准在药品领域中适用困难，因此需要选择其他合适的判断标准进行补充。参考美国司法实践，已知可替换性标准是补充三一致标准的最佳选择。
关键词：等同原则；药品专利；三一致标准
等同原则是在专利侵权诉讼中经常使用的用于界定专利权保护范围的一种方法。它的作用在于保护原创专利所有者的专利，避免被他人稍加改动地复制，解决字面侵权所不能覆盖的问题。在一定程度上，等同原则增强了对专利权的保护力度，扩大了保护范围，却同时也增加了适用结果的不确定性以及专利边界的模糊性。因此，在适用等同原则时需要有尽可能明确的判断标准来防止等同原则的滥用。
一、现有等同判断标准在药品专利侵权中适用存在的问题
我国在等同原则适用标准的问题上，通常采用”功能-方式-效果”标准来认定等同侵权，也即通常所说的三一致标准。如果一种技术特征与专利技术特征相比，在本领域的普通技术人员来看，能够以实质上相同的方式，实现实质上相同的功能，并产生实质上相同的效果，则该技术特征就是专利技术特征的等同特征。这一标准通常足以认定等同，因为功能、方式和效果方式的相似性，为怀疑被控侵权物与专利发明之间的非实质差异只留下了很小的空间。但是，对于功能、方式和效果的衡量不一定是问题的结束。随着技术越来越深奥和发明步骤越来越复杂，传统的三一致标准可能不会一成不变地足以表明差异的非实质性[1]。尤其是在技术复杂精密的医药技术领域，三一致标准在适用时往往会遇到许多难以解决的问题。
Genentech一案[2]就是一个很好的例子。在该案中，联邦巡回上诉法院在适用三一致标准时，发现其面临这样一个问题：方法或结果要件是否匹配，高度依赖于在多大范围内定义人类TPA的功能。如果功能被定义得足够宽泛，它将涵盖对自然TPA的任何人工变异。最终，法庭选择更狭义的人类TPA功能的定义，由此认定两者对纤维蛋白的亲和力，绑定到纤维蛋白的模式，以及被告产品的半衰期都是不同的，推翻了地区法院的判决。可见，用三一致判断标准来认定等同问题常常取决于功能是如何定义的。这就可能导致专利产品的功能表述得越具体，则认定具有相同功能的等同侵权的可能性越小，使得三一致标准的适用变得高度可人为操作和不可预测。
此外，三一致标准中的方式要件的定义也会遇到困难。正如联邦巡回法院在Genentech案中的警告：我们留意到的这一领域是无法精确地科学表述的。因此，即使一个类似蛋白质与天然蛋白质相比表现出了非常不同的结果，科学家们也可能不知道造成这种不同的方式。该案正是因为并不完全理解TPA绑定到纤维蛋白的方式或模式，又选择了狭义的功能定义，因此认定等同与否将被迫完全依赖结果要件的分析。如果方式是完全理解的，这个问题就不会存在。
二、美国司法实践中对等同判断标准的选择
由于药品专利的特殊性，原有三一致标准在适用时会产生争议，因此不少学者试图寻求其他补充判断标准，以完善现有理论。较有代表性的观点有以下几种：
1.非实质性差异标准
非实质性差异标准是美国司法实践中较早承认的认定等同的标准。如果被控侵权的技术特征与权利要求的技术特征之间的差异为非实质性的，则法院就会认定二者等同。联邦巡回上诉法院在Hilton一案[3]中确立了该原则并认为，被控侵权物与专利发明之间具有非实质性差异，是认定等同侵权的根本标准。在此后的不少案件中，法院一直适用此标准来认定等同。这一标准反映了等同原则的实质，因此有观点认为，当三一致标准无法准确适用时，应当回归到最普通的适用标准。但是，正如美国联邦最高法院在Hi1ton案中指出，非实质性标准并未提供具体的判断方法，在适用时，仍需要借助其他条件辅助判断，因此对认定是否等同的指导意义不大。
2.已知可替换性标准
在Graver v.Linde案中，美国最高法院认为，等同原则的一个重要因素是熟练掌握相关技术的人是否知道专利中的某一技术特征存在不包含在专利中的可替换技术。联邦巡回法院在Hilton案中也认为，判断等同侵权成立与否的一个重要因素是熟练掌握技术的人是否知道被控技术特征与专利技术特征相比是否是可替换的。采用该标准的优势是，它正确关注于两个技术特征之间的功能差异。如果对熟练掌握相关领域技术的人来说两个技术特征用哪个没有太大差别，则它们是可互换的。也即，如果一个熟练掌握相关领域技术的人会明显倾向于其中一个技术特征，则这两个技术特征并不等同即使一个技术特征可能在某种程度上或在某些情况下是可用来代替另一个的。
许多医药领域的案例已经证明，使用已知可替换性标准比传统的三一致标准更容易解决问题。如在Roche v.Berlex一案中，判决涉及用单个氨基酸替换突变蛋白质这种改变，使非糖基化人类β干扰素更适于制药使用。在这个案件中，权利要求的蛋白质的功能当然包括具有抗病毒活性的人类β干扰素，但目前尚不清楚是否适于制药使用也属于部分功能。如果功能仅限于抗病毒活性，它也不会立即表明被告具有更高特殊活性的突变蛋白质，是否是以不同的方式来实现功能，或呈现不同的结果。相比之下，已知可替换性标准提供了一个清晰合理的结果。被告的突变蛋白质是一个成功的医药产品，而原告权利要求中的蛋白质尚未投入商业使用，大概是因为与稳定性有关的问题引起研究从而创造了突变蛋白质。基于这些事实，法院认定这两个蛋白不能相互替换，突变蛋白质依据等同原则并不侵权[4]。
3.两步法判断标准
两步法判断标准在很大程度上借鉴了德国对待等同原则的经
关键词：等同原则；药品专利；三一致标准
等同原则是在专利侵权诉讼中经常使用的用于界定专利权保护范围的一种方法。它的作用在于保护原创专利所有者的专利，避免被他人稍加改动地复制，解决字面侵权所不能覆盖的问题。在一定程度上，等同原则增强了对专利权的保护力度，扩大了保护范围，却同时也增加了适用结果的不确定性以及专利边界的模糊性。因此，在适用等同原则时需要有尽可能明确的判断标准来防止等同原则的滥用。
一、现有等同判断标准在药品专利侵权中适用存在的问题
我国在等同原则适用标准的问题上，通常采用”功能-方式-效果”标准来认定等同侵权，也即通常所说的三一致标准。如果一种技术特征与专利技术特征相比，在本领域的普通技术人员来看，能够以实质上相同的方式，实现实质上相同的功能，并产生实质上相同的效果，则该技术特征就是专利技术特征的等同特征。这一标准通常足以认定等同，因为功能、方式和效果方式的相似性，为怀疑被控侵权物与专利发明之间的非实质差异只留下了很小的空间。但是，对于功能、方式和效果的衡量不一定是问题的结束。随着技术越来越深奥和发明步骤越来越复杂，传统的三一致标准可能不会一成不变地足以表明差异的非实质性[1]。尤其是在技术复杂精密的医药技术领域，三一致标准在适用时往往会遇到许多难以解决的问题。
Genentech一案[2]就是一个很好的例子。在该案中，联邦巡回上诉法院在适用三一致标准时，发现其面临这样一个问题：方法或结果要件是否匹配，高度依赖于在多大范围内定义人类TPA的功能。如果功能被定义得足够宽泛，它将涵盖对自然TPA的任何人工变异。最终，法庭选择更狭义的人类TPA功能的定义，由此认定两者对纤维蛋白的亲和力，绑定到纤维蛋白的模式，以及被告产品的半衰期都是不同的，推翻了地区法院的判决。可见，用三一致判断标准来认定等同问题常常取决于功能是如何定义的。这就可能导致专利产品的功能表述得越具体，则认定具有相同功能的等同侵权的可能性越小，使得三一致标准的适用变得高度可人为操作和不可预测。
此外，三一致标准中的方式要件的定义也会遇到困难。正如联邦巡回法院在Genentech案中的警告：我们留意到的这一领域是无法精确地科学表述的。因此，即使一个类似蛋白质与天然蛋白质相比表现出了非常不同的结果，科学家们也可能不知道造成这种不同的方式。该案正是因为并不完全理解TPA绑定到纤维蛋白的方式或模式，又选择了狭义的功能定义，因此认定等同与否将被迫完全依赖结果要件的分析。如果方式是完全理解的，这个问题就不会存在。
二、美国司法实践中对等同判断标准的选择
由于药品专利的特殊性，原有三一致标准在适用时会产生争议，因此不少学者试图寻求其他补充判断标准，以完善现有理论。较有代表性的观点有以下几种：
1.非实质性差异标准
非实质性差异标准是美国司法实践中较早承认的认定等同的标准。如果被控侵权的技术特征与权利要求的技术特征之间的差异为非实质性的，则法院就会认定二者等同。联邦巡回上诉法院在Hilton一案[3]中确立了该原则并认为，被控侵权物与专利发明之间具有非实质性差异，是认定等同侵权的根本标准。在此后的不少案件中，法院一直适用此标准来认定等同。这一标准反映了等同原则的实质，因此有观点认为，当三一致标准无法准确适用时，应当回归到最普通的适用标准。但是，正如美国联邦最高法院在Hi1ton案中指出，非实质性标准并未提供具体的判断方法，在适用时，仍需要借助其他条件辅助判断，因此对认定是否等同的指导意义不大。
2.已知可替换性标准
在Graver v.Linde案中，美国最高法院认为，等同原则的一个重要因素是熟练掌握相关技术的人是否知道专利中的某一技术特征存在不包含在专利中的可替换技术。联邦巡回法院在Hilton案中也认为，判断等同侵权成立与否的一个重要因素是熟练掌握技术的人是否知道被控技术特征与专利技术特征相比是否是可替换的。采用该标准的优势是，它正确关注于两个技术特征之间的功能差异。如果对熟练掌握相关领域技术的人来说两个技术特征用哪个没有太大差别，则它们是可互换的。也即，如果一个熟练掌握相关领域技术的人会明显倾向于其中一个技术特征，则这两个技术特征并不等同即使一个技术特征可能在某种程度上或在某些情况下是可用来代替另一个的。
许多医药领域的案例已经证明，使用已知可替换性标准比传统的三一致标准更容易解决问题。如在Roche v.Berlex一案中，判决涉及用单个氨基酸替换突变蛋白质这种改变，使非糖基化人类β干扰素更适于制药使用。在这个案件中，权利要求的蛋白质的功能当然包括具有抗病毒活性的人类β干扰素，但目前尚不清楚是否适于制药使用也属于部分功能。如果功能仅限于抗病毒活性，它也不会立即表明被告具有更高特殊活性的突变蛋白质，是否是以不同的方式来实现功能，或呈现不同的结果。相比之下，已知可替换性标准提供了一个清晰合理的结果。被告的突变蛋白质是一个成功的医药产品，而原告权利要求中的蛋白质尚未投入商业使用，大概是因为与稳定性有关的问题引起研究从而创造了突变蛋白质。基于这些事实，法院认定这两个蛋白不能相互替换，突变蛋白质依据等同原则并不侵权[4]。
3.两步法判断标准
两步法判断标准在很大程度上借鉴了德国对待等同原则的经